令和４年３月22日
令和３年度医薬品等安全
対策調査会
資料１－３

2021年3月10晶
厚生労働省
医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
中長 中井 清人成
一般社団法人 日本内分泌学
理事長 赤水 商
一般社団法人 日本小児内分泌
理事長 大菌

「ソツマトロピン(遺伝子組換え)を
糖尿病合併症例に対して禁忌としている添付文書の改訂要望書」

誰刻

時下、ますますご清祥の段、お度び申 し上げます。 平素より格別のご高配を賜り、 厚く御
礼申し上げます。

この度、ソマトロピン (遺伝子組換え) の添付文書の禁忌事項の中の1つである糖尿病
患者の項目解除を要望いたします。

現在、ソマトロピン製剤は、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、
ターナー症候群、SGA性低身長症、軟骨異栄養症 (軟骨低形成定、軟骨無形成症)、慢性
諸不全、プラダー・ウィリ症候群、ヌーナン症候群における低身長改善目的、および成人
成長ホルモン分泌不全症における体組成・代謝異常やQOLの改善目的で使用されていま
す。しかし、ソマトロピン使用の禁忌事項に糖尿病が含まれているため、精尿病合併患者
に対してソマトロピン投与を行うことができず、ソマトロピンの効能を享受できない愚者
が存在 します。

このような現状を鑑み、日本内分泌学会および日本小児内分泌学会の評議員 (日本内分
泌学会1115名、日本小児内分泌学会190名) を対象として、糖尿病合併定例に対するツマ
トロピン治療の現状に対するアンケート調査を2020年9月に行いました。その結果、ソマ
トロピンを使用することにより愚者にメリットがあると考えられるにもかかわらず、糖尿
病を合併しているため、ソマトロビピン治療を行うことができなかった症例を経験したこと
のある評議員が多数いることが判明 しました。 具体的には、(1) 1型糖尿病あるいは2型糖尿
病合併患者で、禁忌に該当するためソマトロピンを投与できなかった症例、(2) 成人成長
ホルモン分泌不全に伴う代謝暴常 (非アルコール性脂肪肝炎、骨粗半症、脂質異常) やう
つなどの精神症状に対する改善効果が期待できるにも関わらず、糖尿病合併によりソマト
ロピンを使用できず、患者のQOLが著しく低下した症例などの記載がなされています。
さらに、アンケート結果では、愚者にメリットがあるとの医師の判断のもと、 策尿病合俳

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