調査する。
［調査対象国・地域］
日本と同等以上の薬事制度を持つ国・地域（米国 FDA 及び欧州 EMA）
［調査対象品目］※以下ａ～ｅへの該当性は、医薬品等行政評価・監視委員会室が確認。
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
ｅ 緊急承認制度の対象品目
※ 調査の完了について
【ａ及びｃの調査対象品目】
国内の承認審査時に、有効性、安全性等に関して必要なデータの評価を完了しているため、米国及
び欧州において正式に承認された場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、
調査を完了し、以後の対象品目から除外する。なお、米国又は欧州の一方で承認された場合、当該国
又は地域の報告については、その状況の報告をもって調査完了とする。
【ｂ、ｄ及びｅの調査対象品目】
米国及び欧州において正式な承認審査等により、我が国の特例承認等と同様の制度が適用されなく
なった（通常承認と同様となった）場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、
調査を完了し、以後の対象品目から除外する。なお、米国又は欧州の一方で我が国の特例承認等と同
様の制度が適用されなくなった場合、当該国又は地域の報告については、その状況の報告をもって調
査完了とする。

［調査内容］
ⅰ）承認の有無
承認されている場合には、承認日、承認を受けた効能・効果等の情報を併せて整理
する。
ⅱ）安全性に関する情報
安全性の懸念による販売中止・回収に関する情報、安全性に関する添付文書の改訂、
医療従事者向けの情報提供等の内容を整理する。
③

調査結果の報告

調査結果については、評価・監視委員会において都度報告する。
３

調査の実施体制
令和５年度まで海外調査を実施した国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部のほか、

民間の調査研究機関への委託を含め、医薬品等行政評価・監視委員会室にて検討の上実施。
４

その他
以下の項目については、令和７年度以降の欧米の薬事制度に関する調査テーマの候補と
することを想定している。
● 欧米における医薬品に係る広告規制について
2

等