医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
⚫ 評価・監視委員会での議論に活用することを目的に、以下の情報の収集・整理を行う。

（１）欧米の薬事制度
（２）国内での承認審査時に欧米で未承認であった個別医薬品の承認状況
（３）特例承認制度、条件付き承認制度等の対象となる個別医薬品の、欧米での安全対策措置の実施状況

⚫ 調査は、国立医薬品食品衛生研究所の他、民間の調査研究機関等への外部委託を行い、公開情報を活用して実施する。
⚫ 調査結果については、評価・監視委員会で報告する。
調査事項

欧米の薬事制度

調査の目的

⚫ 薬事制度について、インターネット上の
情報等を調査する。
※ 年度ごとに評価・監視委員会でテーマを設定。

個別医薬品の承認状況
【調査対象品目】
◼ 国内での承認審査時に欧米で
未承認であったもの
◼ 先駆的医薬品指定制度（先駆
け審査指定制度）の適用品目

【令和３年度】（調査実績）
• 市販後における医薬品の副作用情報及び評価のシステム
• 市販後安全対策に関連する安全性の評価及び措置の検討を行う
会議体
• 医薬品リスク管理計画及びそれに準ずる制度
【令和４年度】
• 医薬品の品質管理・製造管理に関連する製造所への調査の状況
• 行政機関における医薬品の安全性確保の施策を評価・監視する
体制
• 医薬品の安全性確保に関する患者・消費者の参画状況
• 特例承認制度、条件付き承認制度等に相当する制度の状況

⚫ 欧米での承認審査を通した安全対策措置
の内容を確認し、国内の状況と比較する。 ① 承認の有無
※ 欧米において正式に承認された際の調査状況の
報告をもって調査を完了する。

個別医薬品の
欧米での
承認状況等 個別医薬品の欧米での安全 ⚫ 欧米での安全対策措置の実施状況を確認
し、講じられた安全対策措置の内容につ
対策措置の実施状況
いて国内の状況と比較する。
【調査対象品目】
◼ 特例承認制度の適用品目
◼ 条件付き承認制度の適用品目
◼ 緊急承認制度の適用品目

収集・整理する情報

※ 欧米において、正式な承認審査等により、我が
国の特定承認等と同様の制度が適用されなくな
ることをもって調査を完了する。

※ 収集する情報は、原則として、FDA（米国食品医薬品庁）、EMA（欧州医薬品庁）の情報とする。

• 承認日
• 販売名
• 承認を受けた効能・効果

等

② 安全性に関する情報
• 安全性に関する添付文書の改訂
• 医療従事者向けの情報提供の内容
• 安全性の懸念による販売中止・回収情報

等

6