第 1５回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和６年３月 22 日

参考資料５

第 12 回 医薬品等行政評価・監視委員会
参考資料５
令和５年 6 月 29 日

医薬品等行政評価・監視委員会室作成
医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和５年度）について
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目的
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「評価・監視委員会」という。）での議論に活用す

るため、欧米での薬事制度や個別医薬品の承認状況等について調査・整理する。
２

調査テーマ

（１）欧米の薬事制度
①

基本的な考え方

・ 毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し、
適宜、国内の実態と比較しながら、報告書にまとめる。
・ 報告書の内容について、評価・監視委員会に報告する。
※調査テーマについては、評価・監視委員会の委員の意見等を踏まえつつ決定する。
※報告書には出典を含めるものとする。
②

令和５年度の調査内容
FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧州医薬品庁）の以下の事項について調査する。
ⅰ）MR（医薬情報担当者）と MSL（メディカル サイエンス リエゾン）の違い、活動実態、法制度の有無
ⅱ）日本の再審査及び再評価制度に相当する制度の有無（存在する場合はその内容）

③

調査結果の報告
調査結果については、年度内の評価・監視委員会において報告する。

（２）個別医薬品の欧米での承認状況等
①

基本的な考え方

・ 欧米よりも日本が先に承認した医薬品について、欧米での承認審査における安全性
の懸念等の有無を確認し、懸念等がある場合はその内容や講じられた安全対策措置
等を一定の様式にまとめる。
・ 条件付き早期承認、特例承認又は緊急承認の対象である医薬品について、欧米での
安全対策措置の実施状況等を確認し、安全対策措置が講じられた場合はその内容を
一定の様式にまとめる。
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