令和６年３月 22 日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会

資料２－１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 12
の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用等報告について・・・・
【報告期間】※ 1．(3)医薬品たるコンビネーション製品の報告状況を除く
今回報告分：令和５年８月１日から令和５年 11 月 30 日まで
前回報告分：令和５年４月１日から令和５年７月 31 日まで
（令和５年度第２回医薬品等安全対策部会）
１．製造販売業者からの医薬品等の副作用等報告（第 68 条の 10 第１項）
（１）国内症例の報告状況（資料２－２）

医療用医薬品
要指導医薬品
一般用医薬品
医薬部外品
化粧品
合計

副作用報告件数（件）

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

23,221

22,607

16

16

-

-

-

-

86

80

-

-

41

40

-

-

41

72

-

-

23,389

22,799

16

16

（２）外国症例の報告状況

医薬品※１
※１

副作用報告件数（件）

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

169,071

178,833

12

10

医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の合計数。

（３）医薬品たるコンビネーション製品※２の機械器具等に係る部分の不具合の報告状況
今回報告分：令和５年４月１日から令和５年９月 30 日までの報告受付分
前回報告分：令和４年 10 月１日から令和５年３月 31 日までの報告受付分
国内報告

不具合報告件数（件）
※２

822※３

1,068※４

外国報告

1,386※３

1,614※４

医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を
受けた医薬品をいい、平成 26 年 11 月 24 日以前に承認をうけたものについての不具合報告は、平成 28 年 11 月
25 日から義務化された。

※３

令和５年度第２回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

※４

令和５年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

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