中 医 協

総 － ６

保険医が投与することができる注射薬 ６ ． ４ ． １
（処方箋を交付することができる注射薬）
及び
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）
○

在宅自己注射指導管理料等の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会
において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与
することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
１．エフガルチギモド
（遺伝子組換え）

アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ

アルファ

【販売名】
ヒフデュラ配合皮下注
【効能・効果】
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に
奏効しない場合に限る）
【用法・用量】
通常、成人には本剤１回5.6mL（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）
として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として
11,200単位）を１週間間隔で４回皮下投与する。これを１サイクルとして、投与
を繰り返す。
【薬理作用】
エフガルチギモド アルファは、胎児性Ｆｃ受容体（ＦｃＲｎ）を標的とする
アミノ酸残基を改変したヒトＩｇＧ１抗体のＦｃフラグメントであり、内因性
ＩｇＧのＦｃＲｎへの結合を競合阻害することによって、内因性ＩｇＧのリサイ
クルを阻害して、ＩｇＧ分解を促進し、ＩｇＧ自己抗体を含む血中ＩｇＧ濃度を
減少させる。ボルヒアルロニダーゼ アルファは加水分解によりヒアルロン酸を
分解する。ボルヒアルロニダーゼ アルファがヒアルロン酸を分解することで皮
下組織の浸透性が増加し、エフガルチギモド アルファを吸収及び拡散させる。
【主な副作用】
注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位発疹、頭痛、疲
労、浮動性めまい、悪心、嘔吐、リンパ球数減少、好中球数増加、帯状疱疹、尿
路感染、上気道炎、上気道感染、発疹 等
【必要な在宅療養指導管理材料加算】
注入器用注射針加算
【承認状況】
令和５年１月

薬事承認

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