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○最適使用推進ガイドラインについて－５－３ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00142.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第518回 3／23）《厚生労働省》 |
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中医協 総－５－３
４ ． ３ ． ２ ３
効能・効果の追加等に係る最適使用推進ＧＬに基づく
保険適用上の留意事項について
１ 概要
○ 最適使用推進ＧＬが策定された医薬品については、平成 28 年 11 月 16 日
中医協総会において、最適使用推進ＧＬの内容を踏まえた保険適用上の留
意事項を通知することとされた。
○ 今般、キイトルーダ点滴静注について、
「根治切除不能又は転移性の腎細
胞癌」におけるレンバチニブとの併用療法の追加及び「がん化学療法後に増
悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌」に
係る効能・効果の追加に伴い最適使用推進ＧＬの改訂が行われたので、それ
らに係る保険適用上の留意事項を改正した。
２ 対象品目の概要
品目
企業
留意事項を改正した効能・効果
・根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
キイトルーダ点滴静注 100 mg
・がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝
MSD（株）
子変異量（TMB-High）を有する進行・再
発の固形癌
３ 留意事項の内容
(１) 共通
基本的考え方として、対象品目について、最適使用推進ＧＬに従って使
用する旨を明記。（今回の改正で変更なし）
(２) 診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
１) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
以下の事項を記載するよう規定した。
本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、その旨
２) がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有す
る進行・再発の固形癌
以下の事項を記載するよう規定した。
① 医療施設の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～高い腫瘍遺伝子変異量
（TMB-High）を有する固形癌～（抄）
① 施設について
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４ ． ３ ． ２ ３
効能・効果の追加等に係る最適使用推進ＧＬに基づく
保険適用上の留意事項について
１ 概要
○ 最適使用推進ＧＬが策定された医薬品については、平成 28 年 11 月 16 日
中医協総会において、最適使用推進ＧＬの内容を踏まえた保険適用上の留
意事項を通知することとされた。
○ 今般、キイトルーダ点滴静注について、
「根治切除不能又は転移性の腎細
胞癌」におけるレンバチニブとの併用療法の追加及び「がん化学療法後に増
悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌」に
係る効能・効果の追加に伴い最適使用推進ＧＬの改訂が行われたので、それ
らに係る保険適用上の留意事項を改正した。
２ 対象品目の概要
品目
企業
留意事項を改正した効能・効果
・根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
キイトルーダ点滴静注 100 mg
・がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝
MSD（株）
子変異量（TMB-High）を有する進行・再
発の固形癌
３ 留意事項の内容
(１) 共通
基本的考え方として、対象品目について、最適使用推進ＧＬに従って使
用する旨を明記。（今回の改正で変更なし）
(２) 診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
１) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
以下の事項を記載するよう規定した。
本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、その旨
２) がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有す
る進行・再発の固形癌
以下の事項を記載するよう規定した。
① 医療施設の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～高い腫瘍遺伝子変異量
（TMB-High）を有する固形癌～（抄）
① 施設について
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