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資料１－４－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）［638KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和5年9月20日から令和6年1月28日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2024年1月28日現在
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
専門家の意見
コロナウイルスワクチンとインフルエンザワ
クチンを同時に接種した症例である。
心筋炎と診断するには、客観的な情報の記
載がなく困難である。アナフィラキシーに関
しても、血圧低下を認めているが、皮膚症状
2023/10
82 79歳 男性
2023/10/27
2023/10/27
2023/10/27
心肺停止（心停止）
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
未記入
死亡
心房細動;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
死亡
心筋梗塞
心筋炎（心筋炎）
未記入
死亡
熱性けいれん（熱性痙攣）
未記入
死亡
2023/10/27
や呼吸器症状の記載がなく、診断根拠となる
心筋炎
γ
4
情報が乏しい。
心筋炎は市中感染症などを契機として自然
発生することが知られている疾患であり、ワ
クチンによる心筋炎なのか、ワクチンとは関
係の無い自然発生した心筋炎なのかを判別す
ることは困難である。そのため、ワクチンと
の因果関係を有と判断することはできないと
考えた。
アルコール摂取;
94 74歳 男性
2023/10/26
2023/11/20
25 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
2023/11/20
ファイザー
HG2346
タバコ使用者;
心不全（心不全）
未記入
慢性心不全;
心筋炎（心筋炎）
未記入
心筋炎（心筋炎）
未記入
心機能障害（心機能障害）
未記入
不明軽快
心筋炎
γ
4
回復回復
心筋炎
γ
4
直腸癌
106 20歳代
不明
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.26.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.26.0）にて、TTS関連事象を集計。
7
備考
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和5年9月20日から令和6年1月28日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2024年1月28日現在
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
専門家の意見
コロナウイルスワクチンとインフルエンザワ
クチンを同時に接種した症例である。
心筋炎と診断するには、客観的な情報の記
載がなく困難である。アナフィラキシーに関
しても、血圧低下を認めているが、皮膚症状
2023/10
82 79歳 男性
2023/10/27
2023/10/27
2023/10/27
心肺停止（心停止）
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
未記入
死亡
心房細動;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
死亡
心筋梗塞
心筋炎（心筋炎）
未記入
死亡
熱性けいれん（熱性痙攣）
未記入
死亡
2023/10/27
や呼吸器症状の記載がなく、診断根拠となる
心筋炎
γ
4
情報が乏しい。
心筋炎は市中感染症などを契機として自然
発生することが知られている疾患であり、ワ
クチンによる心筋炎なのか、ワクチンとは関
係の無い自然発生した心筋炎なのかを判別す
ることは困難である。そのため、ワクチンと
の因果関係を有と判断することはできないと
考えた。
アルコール摂取;
94 74歳 男性
2023/10/26
2023/11/20
25 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
2023/11/20
ファイザー
HG2346
タバコ使用者;
心不全（心不全）
未記入
慢性心不全;
心筋炎（心筋炎）
未記入
心筋炎（心筋炎）
未記入
心機能障害（心機能障害）
未記入
不明軽快
心筋炎
γ
4
回復回復
心筋炎
γ
4
直腸癌
106 20歳代
不明
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.26.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.26.0）にて、TTS関連事象を集計。
7
備考