【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（スパイクバックス筋注、モデルナ・ジャパン株式会社）
（令和5年9月25日から令和6年1月28日までの報告分）

※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例

注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。

$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$

接種から
発生までの
日数

2024年1月28日現在
ワクチン名

製造販売業者

ロット番号

基礎疾患等

症状名（PT名）

転帰日

転帰内容

専門家の
因果関係評価

専門家の評価PT

専門家の
ブライトン分類レベ
ル

専門家の意見

今回の経過からは、4回目のワクチン接種と
心筋炎発症との関連性が疑われる。一方で、
3回目の接種の際には無症候で、かつ今回の
ワクチンは、類似の経過をたどった2回目と
は異なるメーカー製品であったことから、原
因がワクチン以外である可能性についても考
察が必要と思われる。心筋炎の多くはウィル
161 13歳 男性

2023/10/07

2023/10/08

1 スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）

モデルナ

710004A 報告なし

心筋炎（心筋炎）

未記入

軽快

心筋炎

γ

1

スなどの感染を契機に発症するが、抗炎症薬
(例:インドメタシン)、膠原病やサルコイドー
シスといった全身性疾患でも起こりえる。ま
た、ある種の薬物(例:エフェドリン)の摂取に
よる心筋障害も報告されている。本症例で
は、感染や併用薬、自己免疫疾患の病歴の有
無などの情報について不足しており、現時点
では肯定も否定もできない。

※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.26.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.26.0）にて、TTS関連事象を集計。

9

備考