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資料１－４－５ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注6ヶ月～4歳用）［218KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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第101回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副
反応検討部会、令和６年度第１回薬事審議会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
資料
１－４－５
2024（令和６）年４月15日
新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして
製造販売業者から報告された事例の概要
（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用、ファイザー株式会社）
１．報告状況
○ ４月15日審議会 集計期間：令和５年９月20日～令和６年１月28日
（１）心筋炎注１疑い事例
１月26日審議会時点 注３
件数
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
４月15日審議会時点 注３
件数
0
0
（２）心膜炎注2疑い事例
１月26日審議会時点 注３
件数
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
４月15日審議会時点 注３
件数
0
0
注１ ：「免疫性心筋炎」、「好酸球性心筋炎」、「巨細胞性心筋炎」、「心筋炎」、「自己免疫性心筋炎」、「心筋心膜炎」
PT(ver.26.0)
注２ ：「心膜炎」、「胸膜心膜炎」、「自己免疫性心膜炎」、「免疫性心膜炎」
MedDRA
※MedDRA PT(ver.26.0)
注３ 製造販売業者による調査の結果、症例の重複等が判明し報告が取り下げられることがある。
２．専門家の評価
○ 令和６年１月28日までに報告された心筋炎疑い事例、心膜炎疑い事例を対象に、専門家の評価を実施（別
紙１）。
○ 評価結果の概要は、次のとおり。
（１）心筋炎疑い事例
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
ブライトン分類
因果関係評価
総数
1
2
3
4
5
α
0
0
0
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
0
0
0
0
0
0
（２）心膜炎疑い事例
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
ブライトン分類
因果関係評価
総数
1
2
3
4
5
α
0
0
0
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
0
0
0
0
0
0
1
反応検討部会、令和６年度第１回薬事審議会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
資料
１－４－５
2024（令和６）年４月15日
新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして
製造販売業者から報告された事例の概要
（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用、ファイザー株式会社）
１．報告状況
○ ４月15日審議会 集計期間：令和５年９月20日～令和６年１月28日
（１）心筋炎注１疑い事例
１月26日審議会時点 注３
件数
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
４月15日審議会時点 注３
件数
0
0
（２）心膜炎注2疑い事例
１月26日審議会時点 注３
件数
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
４月15日審議会時点 注３
件数
0
0
注１ ：「免疫性心筋炎」、「好酸球性心筋炎」、「巨細胞性心筋炎」、「心筋炎」、「自己免疫性心筋炎」、「心筋心膜炎」
PT(ver.26.0)
注２ ：「心膜炎」、「胸膜心膜炎」、「自己免疫性心膜炎」、「免疫性心膜炎」
MedDRA
※MedDRA PT(ver.26.0)
注３ 製造販売業者による調査の結果、症例の重複等が判明し報告が取り下げられることがある。
２．専門家の評価
○ 令和６年１月28日までに報告された心筋炎疑い事例、心膜炎疑い事例を対象に、専門家の評価を実施（別
紙１）。
○ 評価結果の概要は、次のとおり。
（１）心筋炎疑い事例
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
ブライトン分類
因果関係評価
総数
1
2
3
4
5
α
0
0
0
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
0
0
0
0
0
0
（２）心膜炎疑い事例
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
ブライトン分類
因果関係評価
総数
1
2
3
4
5
α
0
0
0
0
0
0
β
0
0
0
0
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