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資料１－６ IgA 腎症に係る現在の状況について ［407KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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ワクチン接種後のIgA腎症に係る海外規制当局等における対応状況
欧州医薬品庁 European Medicines Agency (EMA)
(https://www.ema.europa.eu/en/homepage)
• 新型コロナワクチン接種後のIgA腎症に関して、ワクチンの製品情報（PI）添付文書（SmPC）の改訂は行われていない。
• 医薬品安全性監視・リスク評価委員会 （Pharmacovigilance Risk Assessment Committee：PRAC）は、「接種後の糸球体腎炎やネフローゼ症候群
について評価したが因果関係を確立するのに不十分と判断」し、引き続き緊密にモニタリングするとしている。
アメリカ疾病予防管理センター
Centers for Disease Control and Prevention（CDC）
(https://www.cdc.gov/)
• 予防接種後副反応報告システム（ Vaccine Adverse Event Reporting System : VAERS）にてネフローゼ症候群の報告がされているが、これまでに、
新型コロナワクチン接種後のIgA腎症については、添付文書の記載はなく、注意喚起等もなされていない。
中国
China CDC / National Medical Products Administration (NMPA)
(https://english.nmpa.gov.cn/)
• 新型コロナワクチン接種後、IgA腎症を含むネフローゼ症候群、糸球体腎炎に関する記載はない。
• 2022年のChina CDC、NMPA合同のワクチン副反応モニタリング報告(2023年10月20日公表)に以下の記載がある。
- ワクチンの主要な反応は、アレルギー性発疹、ギランバレー症候群及びアレルギー性紫斑病であり、それぞれ492例、53例及び40例。
韓国
Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA)
(https://www.kdca.go.kr/index.es?sid=a3)
• KDCAのWebサイトにおいて、糸球体腎炎やネフローゼ症候群への言及はない。
• KDCAが月次で発行しているCOVID-19予防接種の副反応状況報告の最新版(第156週、2024年3月19日更新)では、急性腎障害が予防接種10万回あた
り0.19例の頻度、単一臓器皮膚血管炎は予防接種10万回あたり0.08例の頻度で発生していると報告されている 。
シンガポール
Health Sciences Authority(HSA)
(https://www.hsa.gov.sg/)
• COVID-19ワクチンの安全性アップデート#10(2020年12月30日-2022年１月31日)で、腎機能の低下や腎臓の炎症に関する記載があるが、「偶発的
に生じた可能性があり、重篤な副反応がワクチンにより起こったことを必ずしも意味しない」としている。
• Adverse Drug Reaction News (2022年５月)で、アナフィラキシー以外にその他としてネフローゼ症候群と糸球体腎炎が報告。
• Ministry of Health (MOH)：国会議員からの質疑において「国内外において、COVID-19ワクチン接種と腎疾患に確立した繋がりはない。」と回答。
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欧州医薬品庁 European Medicines Agency (EMA)
(https://www.ema.europa.eu/en/homepage)
• 新型コロナワクチン接種後のIgA腎症に関して、ワクチンの製品情報（PI）添付文書（SmPC）の改訂は行われていない。
• 医薬品安全性監視・リスク評価委員会 （Pharmacovigilance Risk Assessment Committee：PRAC）は、「接種後の糸球体腎炎やネフローゼ症候群
について評価したが因果関係を確立するのに不十分と判断」し、引き続き緊密にモニタリングするとしている。
アメリカ疾病予防管理センター
Centers for Disease Control and Prevention（CDC）
(https://www.cdc.gov/)
• 予防接種後副反応報告システム（ Vaccine Adverse Event Reporting System : VAERS）にてネフローゼ症候群の報告がされているが、これまでに、
新型コロナワクチン接種後のIgA腎症については、添付文書の記載はなく、注意喚起等もなされていない。
中国
China CDC / National Medical Products Administration (NMPA)
(https://english.nmpa.gov.cn/)
• 新型コロナワクチン接種後、IgA腎症を含むネフローゼ症候群、糸球体腎炎に関する記載はない。
• 2022年のChina CDC、NMPA合同のワクチン副反応モニタリング報告(2023年10月20日公表)に以下の記載がある。
- ワクチンの主要な反応は、アレルギー性発疹、ギランバレー症候群及びアレルギー性紫斑病であり、それぞれ492例、53例及び40例。
韓国
Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA)
(https://www.kdca.go.kr/index.es?sid=a3)
• KDCAのWebサイトにおいて、糸球体腎炎やネフローゼ症候群への言及はない。
• KDCAが月次で発行しているCOVID-19予防接種の副反応状況報告の最新版(第156週、2024年3月19日更新)では、急性腎障害が予防接種10万回あた
り0.19例の頻度、単一臓器皮膚血管炎は予防接種10万回あたり0.08例の頻度で発生していると報告されている 。
シンガポール
Health Sciences Authority(HSA)
(https://www.hsa.gov.sg/)
• COVID-19ワクチンの安全性アップデート#10(2020年12月30日-2022年１月31日)で、腎機能の低下や腎臓の炎症に関する記載があるが、「偶発的
に生じた可能性があり、重篤な副反応がワクチンにより起こったことを必ずしも意味しない」としている。
• Adverse Drug Reaction News (2022年５月)で、アナフィラキシー以外にその他としてネフローゼ症候群と糸球体腎炎が報告。
• Ministry of Health (MOH)：国会議員からの質疑において「国内外において、COVID-19ワクチン接種と腎疾患に確立した繋がりはない。」と回答。
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