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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［871KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）
（コミナティRTU筋注（起
源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株
／オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した3）。
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接
種を受けた55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源
株／オミクロン株BA.1）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.1）
）30µgを
1回接種（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原
性及び安全性を検討することを目的として、無作為化試験を実施し
た。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗
体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対す
る優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
18～55歳
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
接種後
1ヵ月
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
参照株
測定例数
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
55歳超
測定
対象株
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
14.6
［4.0, 24.9］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源
株））の両側95%信頼区間下限>-5%
305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し
た。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のと
おりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
表2 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
18～55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
接種 評価
回数 例数a）
注射部位
疼痛
4
疲労
4
頭痛
4
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
4
4
4
4
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
75
1
81
0
102
（70.1） （0.9）
（79.4） （－）
105
107
72
0
（67.3） （－）
102
64
2
（62.7） （2.0）
105
41
1
（39.0） （1.0）
107
54
0
（50.5） （－）
102
45
0
（44.1） （－）
105
31
0
（29.5） （－）
107
28
0
（26.2） （－）
32
0
102
（31.4） （－）
107
107
25
0
（23.4） （－）
102
107
13
0
（12.1） （－）
17
0
102
（16.7） （－）
107
10
1
102
（9.3） （0.9）
15
0
（14.7） （－）
5
0
（4.9） （－）
表5 主な副反応の発現状況
59
0
（56.2） （－）
発現例数（発現割合［%］）
21
0
105
（20.0） （－）
105
13
0
（12.4） （－）
12
0
105
（11.4） （－）
105
1.56
［1.17, 2.08］
表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の
差
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった3）。
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
12～17歳
コミナティ筋注（起源株）接種群
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
8
0
（7.6） （－）
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部位
疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）
（コミナティRTU筋注（起
源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株
／オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した3）。
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接
種を受けた55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源
株／オミクロン株BA.1）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.1）
）30µgを
1回接種（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原
性及び安全性を検討することを目的として、無作為化試験を実施し
た。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗
体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対す
る優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
18～55歳
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
接種後
1ヵ月
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
参照株
測定例数
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
55歳超
測定
対象株
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
14.6
［4.0, 24.9］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源
株））の両側95%信頼区間下限>-5%
305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し
た。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のと
おりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
表2 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
18～55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
接種 評価
回数 例数a）
注射部位
疼痛
4
疲労
4
頭痛
4
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
4
4
4
4
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
75
1
81
0
102
（70.1） （0.9）
（79.4） （－）
105
107
72
0
（67.3） （－）
102
64
2
（62.7） （2.0）
105
41
1
（39.0） （1.0）
107
54
0
（50.5） （－）
102
45
0
（44.1） （－）
105
31
0
（29.5） （－）
107
28
0
（26.2） （－）
32
0
102
（31.4） （－）
107
107
25
0
（23.4） （－）
102
107
13
0
（12.1） （－）
17
0
102
（16.7） （－）
107
10
1
102
（9.3） （0.9）
15
0
（14.7） （－）
5
0
（4.9） （－）
表5 主な副反応の発現状況
59
0
（56.2） （－）
発現例数（発現割合［%］）
21
0
105
（20.0） （－）
105
13
0
（12.4） （－）
12
0
105
（11.4） （－）
105
1.56
［1.17, 2.08］
表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の
差
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった3）。
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
12～17歳
コミナティ筋注（起源株）接種群
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
8
0
（7.6） （－）
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部位
疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3