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参考資料５ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：起源株）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1015KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17.1.6 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
初回免疫として本剤100μgの2回接種を完了した12～17歳の者を対象に、
2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫として本剤50μgを1回接種したと
きの安全性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤50
μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の抗体評価を受けた372
例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰性で免疫原性評価が
規定どおり行われた327例を対象に接種後28日のシュードウイルスに対す
る血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験
の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。結果は表13のとおり
であった5）。
〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、
承認取得から起算して8ヵ月とする。上記に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装
バイアル
表13 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
12～17歳
23. 主要文献
GMR
［両側95%CI］b,c）
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
抗体濃度
7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］
［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294
［98.6, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-0.8, 2.4］
18～25歳
1）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
3）海外第Ⅲ相試験（P301試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
5）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（社内資料）
（社内資料）
＊6）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
7）海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（社内資料）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体価が定量上
限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.6海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満から
LLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体価の4倍
以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
スパイクバックス（COVID-19ワクチンモデルナ）
専用ダイヤル
〒105-6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-793-056
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
安全性は、初回免疫として本剤100μgの2回接種を完了した後、追加免疫
として本剤50μgを1回接種した1346例で評価した。接種後7日間は電子日
誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発
現状況（全体及びグレード3以上）は表14のとおりであった。副反応の大部
分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった5）。
表14 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
1294
1293
1293
1293
1293
1293
1293
全体
n（%）
1179（91.1）
363（28.1）
739（57.2）
759（58.7）
523（40.4）
311（24.1）
396（30.6）
5mL（赤キャップ）：10本
グレード3以上a）
n（%）
38（2.9）
3（0.2）
28（2.2）
52（4.0）
44（3.4）
17（1.3）
7（0.5）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA
（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達さ
れ、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 -50℃以下で保管しないこと。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、
速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとと
もに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接
種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
－5－
初回免疫として本剤100μgの2回接種を完了した12～17歳の者を対象に、
2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫として本剤50μgを1回接種したと
きの安全性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤50
μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の抗体評価を受けた372
例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰性で免疫原性評価が
規定どおり行われた327例を対象に接種後28日のシュードウイルスに対す
る血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験
の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。結果は表13のとおり
であった5）。
〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、
承認取得から起算して8ヵ月とする。上記に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装
バイアル
表13 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
12～17歳
23. 主要文献
GMR
［両側95%CI］b,c）
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
抗体濃度
7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］
［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294
［98.6, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-0.8, 2.4］
18～25歳
1）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
3）海外第Ⅲ相試験（P301試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
5）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（社内資料）
（社内資料）
＊6）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
7）海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（社内資料）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体価が定量上
限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.6海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満から
LLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体価の4倍
以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
スパイクバックス（COVID-19ワクチンモデルナ）
専用ダイヤル
〒105-6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-793-056
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
安全性は、初回免疫として本剤100μgの2回接種を完了した後、追加免疫
として本剤50μgを1回接種した1346例で評価した。接種後7日間は電子日
誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発
現状況（全体及びグレード3以上）は表14のとおりであった。副反応の大部
分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった5）。
表14 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
1294
1293
1293
1293
1293
1293
1293
全体
n（%）
1179（91.1）
363（28.1）
739（57.2）
759（58.7）
523（40.4）
311（24.1）
396（30.6）
5mL（赤キャップ）：10本
グレード3以上a）
n（%）
38（2.9）
3（0.2）
28（2.2）
52（4.0）
44（3.4）
17（1.3）
7（0.5）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA
（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達さ
れ、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 -50℃以下で保管しないこと。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、
速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとと
もに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接
種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
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