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参考資料12 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について(令和3年2月15日合同部会資料3)[4.1MB] (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチンの概要
○
ファイザー社のワクチンについて、添付文書や、それに相当する海外の情報提供資料において言及
されている対象者の範囲等は以下の通り。
Ⅰ.作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNAは脂質ナノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に
取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-Cov-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク
質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
Ⅱ.その他の事項
米国
英国
EU
日本
許認可日
2020年12月11日
(緊急使用許可)
2020年12月2日
(一時的認可)
2020年12月21日
(条件付き承認)
2021年2月14日
(特例承認)
効能又は効果
COVID-19 防止の予防接
種
SARS-CoV-2ウイルスによ SARS-CoV-2ウイルスによ SARS-CoV-2による感
るCOVID-19 防止の予防 るCOVID-19 防止の予防 染症の予防
接種
接種
接種対象者(年齢) 16歳以上
16歳以上
16歳以上
16歳以上
用法・用量
筋肉内に接種(2回)
筋肉内に接種(2回)
筋肉内に接種(2回)
筋肉内に接種(2回)
接種間隔
3週間の間隔
少なくとも3週間の間隔 3週間の間隔(1/28に「少 通常、3週間の間隔
なくとも」を削除)
接種不適当者
いずれかの成分に対する 含有成分(有効成分等) 含有成分(有効成分等) 本剤の成分に対し重
重度のアレルギー反応 に過敏症の者
に過敏症の者
度の過敏症の既往歴
(アナフィラキシーな
のある者 等
ど)の既往歴のある者
貯蔵方法
-80℃(又は-90 ℃)から -80 ℃(又は-90 ℃) か -90 ℃ から -60 ℃、
遮光
-60℃、遮光
ら -60 ℃、遮光
ー90℃からー60℃、
遮光
保存可能期間(※)
6ヶ月
6ヶ月
6ヶ月
6ヶ月
(※)製造日からの保存可能期間であり、医療機関等に届けられてからの保存可能期間を示すわけではない
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○
ファイザー社のワクチンについて、添付文書や、それに相当する海外の情報提供資料において言及
されている対象者の範囲等は以下の通り。
Ⅰ.作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNAは脂質ナノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に
取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-Cov-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク
質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
Ⅱ.その他の事項
米国
英国
EU
日本
許認可日
2020年12月11日
(緊急使用許可)
2020年12月2日
(一時的認可)
2020年12月21日
(条件付き承認)
2021年2月14日
(特例承認)
効能又は効果
COVID-19 防止の予防接
種
SARS-CoV-2ウイルスによ SARS-CoV-2ウイルスによ SARS-CoV-2による感
るCOVID-19 防止の予防 るCOVID-19 防止の予防 染症の予防
接種
接種
接種対象者(年齢) 16歳以上
16歳以上
16歳以上
16歳以上
用法・用量
筋肉内に接種(2回)
筋肉内に接種(2回)
筋肉内に接種(2回)
筋肉内に接種(2回)
接種間隔
3週間の間隔
少なくとも3週間の間隔 3週間の間隔(1/28に「少 通常、3週間の間隔
なくとも」を削除)
接種不適当者
いずれかの成分に対する 含有成分(有効成分等) 含有成分(有効成分等) 本剤の成分に対し重
重度のアレルギー反応 に過敏症の者
に過敏症の者
度の過敏症の既往歴
(アナフィラキシーな
のある者 等
ど)の既往歴のある者
貯蔵方法
-80℃(又は-90 ℃)から -80 ℃(又は-90 ℃) か -90 ℃ から -60 ℃、
遮光
-60℃、遮光
ら -60 ℃、遮光
ー90℃からー60℃、
遮光
保存可能期間(※)
6ヶ月
6ヶ月
6ヶ月
6ヶ月
(※)製造日からの保存可能期間であり、医療機関等に届けられてからの保存可能期間を示すわけではない
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