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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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第160回先進医療技術審査部会
令和６年4月17日
資料１－２
先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名： 人工内耳植込術
2024 年 4 月 4 日
所属・氏名：国際医療福祉大学三田病院耳鼻咽喉科・岩崎 聡
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．途中脱落となった２症例（SSD-12、SSD-27）の脱落原因及び脱落までの各評価項目の詳細につ
いて説明してください。
【回答】
ご指摘をふまえ、総括報告書の「10.2 実施計画書からの逸脱」に以下の記載を追加しました。
SSD-12：6 ヶ月評価以降に未来院。連絡が取れなくなったため、脱落となった。3 ヶ月評価では主要評価
項目（語音弁別検査）85％（術前 60%）、副次評価項目（方向定位試験：18.75 (術前 25.0)、自由音場閾値
検査：32.5dB (術前 67.5dB)であった。
SSD-27：12 ヶ月評価に未来院。連絡が取れなくなったため、脱落となった。6 ヶ月評価では主要評価項
目（語音弁別検査）85％（術前 55%）、副次評価項目（方向定位試験：34.17 (術前 81.67)、自由音場閾値
検査：40.0dB (術前 67.5dB)であった。
途中脱落となったものの、2 症例ともに早い評価時期であっても改善が見られていた。
２．有効性評価については、無治療ヒストリカルデータとの比較を行っていますが、本試験とヒストリカ
ルデータの患者背景に差異がないかを確認できるような対比表などを提示してください。
また、仮に差異があれば有効性に評価に与える影響について考察してください。
【回答】
無治療ヒストリカルコントロールと解析対象の患者背景の比較表を作成し、付録として追加いたしました
（付録表 15.7.5 解析集団およびヒストリカルコントロールの患者背景の比較を追加いたしました）。また、
11.4.7 有効性の結論の箇所に「なお、解析集団と無治療ヒストリカルコントロールの患者背景に関
しては大きな差を認めなかった（表 15.7.5）。」ことを追記しました。
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令和６年4月17日
資料１－２
先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名： 人工内耳植込術
2024 年 4 月 4 日
所属・氏名：国際医療福祉大学三田病院耳鼻咽喉科・岩崎 聡
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．途中脱落となった２症例（SSD-12、SSD-27）の脱落原因及び脱落までの各評価項目の詳細につ
いて説明してください。
【回答】
ご指摘をふまえ、総括報告書の「10.2 実施計画書からの逸脱」に以下の記載を追加しました。
SSD-12：6 ヶ月評価以降に未来院。連絡が取れなくなったため、脱落となった。3 ヶ月評価では主要評価
項目（語音弁別検査）85％（術前 60%）、副次評価項目（方向定位試験：18.75 (術前 25.0)、自由音場閾値
検査：32.5dB (術前 67.5dB)であった。
SSD-27：12 ヶ月評価に未来院。連絡が取れなくなったため、脱落となった。6 ヶ月評価では主要評価項
目（語音弁別検査）85％（術前 55%）、副次評価項目（方向定位試験：34.17 (術前 81.67)、自由音場閾値
検査：40.0dB (術前 67.5dB)であった。
途中脱落となったものの、2 症例ともに早い評価時期であっても改善が見られていた。
２．有効性評価については、無治療ヒストリカルデータとの比較を行っていますが、本試験とヒストリカ
ルデータの患者背景に差異がないかを確認できるような対比表などを提示してください。
また、仮に差異があれば有効性に評価に与える影響について考察してください。
【回答】
無治療ヒストリカルコントロールと解析対象の患者背景の比較表を作成し、付録として追加いたしました
（付録表 15.7.5 解析集団およびヒストリカルコントロールの患者背景の比較を追加いたしました）。また、
11.4.7 有効性の結論の箇所に「なお、解析集団と無治療ヒストリカルコントロールの患者背景に関
しては大きな差を認めなかった（表 15.7.5）。」ことを追記しました。
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