第160回先進医療技術審査部会
令和６年４月17日

資料７

先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げ及び協力医療機関の取下げについて
新規申請技術の評価結果
告示
番号

先進医療名

適応症等

承認
状況

受付日
（取下げ）

取下げ理由

医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報

申請医療機関
（現在実施している協力
医療機関数）

協力医療機関

○先進医療Bの取下げ

5

27

全身性エリテマトーデ
スに対する初回副腎
皮質ホルモン治療に
おけるクロピドグレル
全身性エリテマトーデス（初回の副
硫酸塩、ピタバスタチ
腎皮質ホルモン治療を行っている
ンカルシウム及びトコ
者に係るものに限る。）
フェロール酢酸エス
テル併用投与の大腿
骨頭壊死発症抑制
療法

TRPV２阻害薬経口
投与療法

適応外医薬
品

心不全（十三歳以上の患者に係る
適応外医薬
ものであって、筋ジストロフィーによ
品
るものに限る。）

R6.4.9

本試験では、プロトコール治療が無効で
あったときに試験に参加する患者数を最
小限にする倫理的配慮から、中間解析を
１回行い、その時点で最終結果が有効と
判断できる可能性が少ない結果となった
とき、試験全体を無効中止とすることとし
クロピドグレル硫酸塩
ている。
（サノフィ・アベンティス株式会社）
50 例目の試験が終了し実施された中間
ピタバスタチンカルシウム
解析では、大腿骨頭壊死症発症率は無
九州大学病院
（興和株式会社）
効中止の基準に該当していなかったが、
トコフェロール酢酸エステル
50 例の症例登録に９年間を要しており、
（サンノーバ株式会社、エーザイ株
計画症例集積のためには相当な試験期
式会社）
間の延長が必要であることから、独立
データモニタリング委員会より試験継続
不可の判断がなされた。試験中止規定
に則り試験全体の中止が決定されたた
め、先進医療を取り下げる。なお、総括
報告書を後日提出する。

R6.4.9

症例登録及び全症例の観察期間が終了
したため、当該先進医療を取り下げる。 トラニラスト300mg
なお、総括報告書については、提出準備 （キッセイ薬品工業株式会社）
中である。

・北海道大学病院
・新潟大学医歯学総合病院
・埼玉医科大学総合医療センター
・慶應義塾大学病院
・順天堂大学医学部附属順天堂医院
・聖路加国際病院
・千葉大学医学部附属病院
・京都大学医学部附属病院
・佐賀大学医学部附属病院
・福岡大学病院
・産業医科大学病院

・仙台西多賀病院
・東埼玉病院
大阪刀根山医療センター
・鈴鹿病院
・広島西医療センター
・長崎川棚医療センター

○協力医療機関の取り下げ

54

テネクテプラーゼ静
脈内投与療法

脳梗塞（発症から四・五時間以内の 未承認医薬
ものに限る。）
品

R6.4.9

令和６年３月31日付で閉院するため。

テネクテプラーゼ
国立循環器病研究セン
（海外において医療用医薬品として
・聖マリアンナ医科大学東横病院
ター
承認されている製剤を輸入して使
（協力医療機関18施設）
用する）