感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に
第10回医療用医薬品の安定確保
関する運用ガイドラインについて（概要） ①
策に関する関係者会議
令和６年２月６日

資料
１-２

背景・目的
〇 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、感染症まん延時等において、医薬品、医療機器、個人防護具等の物資に対する世界的需
要が高まる中においても、これらが確実に確保されることを目的として感染症法等一部改正法において所要の規定を整備。
〇 本ガイドラインは、法の適用対象となりうる事業者に各々の規定の具体的な運用について予見性を持っていただき、法の円滑な運用に
資することを目的とするもの。
感染症法に基づく報告徴収・生産等要請

※医薬品の場合

１．報告徴収
⚫ 対象品目：感染症対応医薬品（感染症治療薬又は感染症治療で使用される対症療法薬等）のうち、需給の逼迫が生じやすい医薬品等
とする。
⚫ 対象企業：対象製品の生産等を行う主要シェア企業を幅広く対象
⚫ 報告を求める場合：同一成分企画の品目など他品目への影響を確認する必要がある場合、生産量や在庫量などについて平時から継続
的に報告を求める必要がある場合、新興感染症が世界的に拡大するおそれがあり生産・輸入の促進要請のため需給状況の把握を行う
必要があると考えられる場合 など
⚫ 報告頻度：①供給不安発生前、おそれ、発生後は、それぞれ半年に１回、1カ月に1回、1週間に1回、②生産等促進要請をかける直
前に１回、③要請後はFUの観点から状況に合わせて定期的に提出すること を目安にする。
⚫ 報告徴収項目：
・生産・輸入事業者：上記の時点により対応を変えることとし、①：品目の基本情報・生産量等（平時生産量、最大生産量、足下出荷
量等）・製造委託先の状況等、②：①に加えて諸外国の状況・原薬等の供給量に関する情報等、③：供給実績・生産計画への対応状
況等とする。
・販売・貸与業者：基本情報、入荷数量、販売数量、直近の在庫数量

等

２．生産・輸入促進要請等
⚫ 適用場面：報告徴収（供給不安報告・供給状況報告・医療法を含む）の結果を踏まえ需要増や輸入減等により供給が現に不足する蓋
然性が高い場合、新興感染症が発生した場合 等
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