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６．４．２５

患者申出療養の研究実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
【患者申出療養の名称】
マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的
治療
【適応症】
わが国で保険適用済み、あるいは、評価療養として実施された遺伝子パネル検査で
actionable な遺伝子異常を有する固形腫瘍
【試験の概要】
本研究は、保険適用、あるいは評価療養として実施された遺伝子パネル検査を受
け、actionable な遺伝子異常を有することが判明した患者を対象に、それぞれの遺伝
子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づいて投与し、治療経過につ
いてのデータを収集することを目的として行う研究である。
本研究では保険適用が得られていない適応外医薬品が用いられる。そのため、患
者申出療養制度に基づき、臨床研究法下で実施する特定臨床研究に該当する。医
薬品は契約に基づき製造販売業者から無償提供を受けるか、あるいは患者負担によ
り薬剤費用を支弁する。医薬品の無償提供を受けた場合、本研究で収集された患者
背景や治療効果、安全性のデータを、契約に基づき薬剤提供企業に提供することが
あり得る。
本研究は、国立がん研究センター中央病院が研究代表医師および全体の調整事
務局を担い、がんゲノム医療中核病院を中心に、患者申出療養会議で協力医療機
関として認められた施設が参加して行う多施設共同研究である。
【実施期間】
2019 年 9 月 1 日～2028 年 8 月 31 日予定 （追跡期間・解析期間を含む）
【予定症例数】
なし

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