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総－3参考6○最適使用推進ガイドラインについて (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00254.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第589回 5／15）《厚生労働省》 |
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1. はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を
示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化
された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
も該当しないと判断された（令和●年●月）。電子化された添付文書や RMP で作用
機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これ
らの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和●年●月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会及び
公益社団法人日本口腔外科学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて
点滴静注する。
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本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を
示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化
された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
も該当しないと判断された（令和●年●月）。電子化された添付文書や RMP で作用
機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これ
らの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和●年●月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会及び
公益社団法人日本口腔外科学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて
点滴静注する。
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