1. はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を
示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化
された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該
当しないと判断された（令和●年●月）。電子化された添付文書やRMPで作用機序、
臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説
明を省略したガイドラインに切り替えた（令和●年●月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び特定非営利活動法人日本食道学会の
協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：根治切除不能な進行・再発の食道癌
対象となる用法及び用量：フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成
人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200 mg
を3週間間隔又は1回400 mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注
する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進
行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本薬を単独投与すること
もできる。

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