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はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に

基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を
示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化
された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
も該当しないと判断された（令和●年●月）。電子化された添付文書や RMP で作用
機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これ
らの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和●年●月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本乳癌学会の協力の
もと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は
再発乳癌
ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌におけ
る術前・術後薬物療法
対象となる用法及び用量：PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の切除不能又は
再発乳癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロ
リズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200 mg を 3 週間間隔又は
1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。
ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌におけ
る術前・術後薬物療法
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけ
て点滴静注する。投与回数は、3 週間間隔投与の場合、術前薬物療
法は 8 回まで、術後薬物療法は 9 回まで、6 週間間隔投与の場合、
術前薬物療法は 4 回まで、術後薬物療法は 5 回までとする。

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