患－４別紙１
６．５．２３

患 － ５
６．４．25

患者申出療養に係る重大な不適合の報告と対応について
１．事実関係について
○

患者申出療養「インフィグラチニブ経口投与療法」（告示番号３、臨床研究中
核病院：名古屋大学医学部附属病院）について、名古屋大学医学部附属病院より
保険局医療課に対し、令和６年３月 19 日に以下のとおり報告があった。
➢ 研究計画書の患者要件について、医療機関から患者へ説明がなされ、患者よ
り理解及び遵守しているとの報告があり、同意が取得され、臨床研究が開始
された。
➢ 令和６年３月 13 日に、研究計画書が定める要件を、患者が遵守していなか
ったことについて実施医療機関が把握し、同年３月 19 日に、名古屋大学臨
床研究倫理審査委員会に対し報告した。
➢ 遵守されていなかった事項については、臨床研究におけるデータ収集項目に
含まれていなかったことから、医療機関として把握できていなかった。
➢ また、本研究は既に新規患者登録及び治療薬の投与を終了し、総括報告書を
まとめている段階。

２．不適合の判断
○

本内容は研究計画書の要件を満たしておらず、プロトコルの不遵守として、重
大な不適合と判断されるもの。

３．名古屋大学医学部附属病院としての対応
○

本件について、名古屋大学医学部附属病院において再発防止策として、
・ 患者情報収集の徹底
・ 患者・家族への教育の徹底

等

を行うこととしている。
〇

さらに、当該患者は患者申出療法「ペミガチニブ経口投与療法」の対象である
が、
「当該試験の参加基準を満たしていないことが判明した場合には、臨床試験
を中止する」旨を実施計画等に規定する変更を行うとともに、患者より再同意を
取得することを予定している。

４．患者申出療養評価会議としての対応（案）
○

上記を踏まえ、３に示した名古屋大学医学部附属病院の対応の徹底を求める。

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