後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会
報告書（案）概要

資料１－１

後発医薬品産業の在るべき姿
品質の確保された医薬品を安定的に供給できるよう①製造管理・品質管理体制の確保、②安定供給能力の確保、③持続可能な産
業構造の実現を目指す
• ５年程度の集中改革期間を設定して、実施できるものから迅速に着手しつつ、供給不安の早期の解消と再発の防止を着実に実施
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対策の方向性
１ 製造管理･品質管理体制の確保
○徹底した自主点検の実施
・JGA会員以外も含む全企業の一斉自主点
検の実施（令和６年４月～10月）
・外部機関の活用を推奨・書面点検と従業員
ヒアリング・点検結果公表・行政への報告

○ガバナンスの強化
・各社のクオリティ・カルチャーの醸成と
それを踏まえた人材育成
・業界団体を中心に外部研修、ベストプラ
クティスの共有、企業間連携の際の知
識・技能の伝達等を推進

○薬事監視の向上

２ 安定供給能力の確保
①個々の企業における安定供給確保体制
整備
・安定供給責任者の指定、供給実績の確認
・安定供給確保のため企業に求める対応措置を
整理し遵守させる枠組みを整備
・企業間の委受託関係の透明化・責任の明確化

②医薬品等の安定供給確保に係るマネジ
メントシステムの確立
・改正感染症法等を踏まえた、医薬品等の安定
供給を確保するマネジメントシステムの制度
的枠組みについて検討
・サプライチェーンの強靱化

４

３ 持続可能な産業構造
①少量多品目生産の適正化等生産効率の向上
・製造方法等の変更に係る薬事手続の簡素化
・既収載品目の市場からの撤退のための薬価削除
等プロセスの明確化・簡素化
・規格揃え原則の合理化
・企業間の生産数量等の調整に係る独占禁止法と
の関係の整理

②収益と投資の好循環を生み出す価格や流通
・企業情報公表の仕組みの創設
・企業情報の薬価制度等での活用等
・改訂流通改善ガイドラインの遵守等

企業間の連携・協力の推進

○対策を実行していくためには一定のコストが必要。ビジネスモデルを転換し、シェアの拡大や品目数の適正化により生産効率や収
益性を向上させていくためには、ある程度大規模での生産・品質管理体制の構築も有効な選択肢。企業間の連携・協力や役割分担、
コンソーシアムや企業統合などを検討すべき
○他産業での業界再編に向けた取組も参考にしつつ、金融・財政措置等様々な面から政府が企業の取組を後押しする方策を検討
○事例集等の作成、相談窓口の設置等、独占禁止法との関係整理が必要
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これらの対策を実施するため、厚生労働省において、法的枠組みの必要性も含めて検討を行い、早急に実行に着手すべき