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参考資料１－３：第23回臨床研究部会 参考資料１－６ 令和３年度厚生労働科学特別研究事業「臨床研究法の見直し審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班 医薬品に係る臨床試験を巡る各国の制度比較 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24643.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第29回 3／24）《厚生労働省》 |
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ECRIN や EORTC のような臨床試験グルー
プが sponsor を担う。患者団体が sponsor
になることもある。
Sponsor の責務
責務（21CFR312.50）：研究者の選定、実施に
必要な情報の提供、モニタリング、計画やプロ
トコールの遵守、FDA と研究者への重大な有
害事象やリスクの通知など
治験責任医師の責務：治験実施計画書や手
順書、治験薬概要書等の作成、補償措置、治
験薬管理、副作用報告、モニタリング、監査、
治験審査委員会対応、委託業務の監督、総
括報告書作成など
研究責任医師の責務：研究計画書の作成、研
究の実施、研究の適切な実施の確保、疾病
等報告、不適合の管理、モニタリング、監査、
利益相反管理、CRB 対応、情報公開、試験薬
管理、被験者への同意、実施計画の提出、補
償措置、委託業務の監督、総括報告書作成
など
研究責任医師の責務：研究計画書の作成、記
録の保管、重篤な有害事象への対応、モニタ
リング、監査、利益相反管理、倫理審査委員
会への付議、情報公開、被験者への同意、補
償措置、委託業務の監督など
FDA へ報告
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
責務：Sponsorの役割は医学的、資金的、法
的な責任を持つこと。保険をカバーするの
が重要な責務。SponsorがECと国からの許
可を得る責任がある。その他、プロトコール
や GCP 遵守を含めた investigator の監督、
有害事象報告、モニタリング、データ管理、
データ共有、試験薬・試料管理、データ保護
規則遵守など
EMA へ報告
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
有害事象（安全性）の当局報告
厚生労働大臣へ報告
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
既知の死亡/死亡のおそれ：15 日
厚生労働大臣へ報告
未知重篤：速やかに
臨床試験データの品質管理
（モニタリング）
）・品質保証（監査）
求められている
求められている
求められている
厚生労働大臣へ報告
＜未承認・適応外＞
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
既知の死亡/死亡のおそれ：15 日
＜既承認＞
未知の死亡/死亡のおそれ：15 日
その他の未知重篤：15 日
既知の死亡：15 日
既知の死亡のおそれ/その他重篤：30 日
求められている
（監査は必要に応じて）
臨床試験データの保存期間
薬事承認後 2 年
不承認の場合には、試験薬の輸送が終わっ
て2年
（21CFR 312.57）
研究終了から 25 年間
薬事承認を受けた日又は治験の終了・中止後 研究終了日から 5 年間
3 年を経過した日のうち遅い日まで
利益相反管理
21CFR54, 42CFR50, 45CFR94 など厳しく求め
られている
罰則
○FDA によるブラックリスト管理
○医療機関に対する FWA 差し止め
（→各省庁が補助金支給を停止）
研究者の COI については記載なし（ヘルシ 治験についての規定はないが、治験審査委 機関内の事実確認、利益相反の内容や程度
ンキ宣言に従うという記載はあり）
員会において利益相反管理を実施
に応じた管理計画が求められている
規制当局の評価者が COI を避ける旨の記
プロトコール及び同意説明文書での記載を求
載あり。
められている
あり（加盟国で罰則を規定）
あり（薬機法）
あり（臨床研究法）
求められている（侵襲かつ介入ありの研究の
み、監査は必要に応じて）
研究終了報告日から5年を経過した日又は研
究結果の最終公表の報告日から 3 年を経過
した日のいずれか遅い日まで
各研究機関の基準にしたがってプロトコール
及び同意説明文書での記載を求められてい
る
なし
2
プが sponsor を担う。患者団体が sponsor
になることもある。
Sponsor の責務
責務（21CFR312.50）：研究者の選定、実施に
必要な情報の提供、モニタリング、計画やプロ
トコールの遵守、FDA と研究者への重大な有
害事象やリスクの通知など
治験責任医師の責務：治験実施計画書や手
順書、治験薬概要書等の作成、補償措置、治
験薬管理、副作用報告、モニタリング、監査、
治験審査委員会対応、委託業務の監督、総
括報告書作成など
研究責任医師の責務：研究計画書の作成、研
究の実施、研究の適切な実施の確保、疾病
等報告、不適合の管理、モニタリング、監査、
利益相反管理、CRB 対応、情報公開、試験薬
管理、被験者への同意、実施計画の提出、補
償措置、委託業務の監督、総括報告書作成
など
研究責任医師の責務：研究計画書の作成、記
録の保管、重篤な有害事象への対応、モニタ
リング、監査、利益相反管理、倫理審査委員
会への付議、情報公開、被験者への同意、補
償措置、委託業務の監督など
FDA へ報告
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
責務：Sponsorの役割は医学的、資金的、法
的な責任を持つこと。保険をカバーするの
が重要な責務。SponsorがECと国からの許
可を得る責任がある。その他、プロトコール
や GCP 遵守を含めた investigator の監督、
有害事象報告、モニタリング、データ管理、
データ共有、試験薬・試料管理、データ保護
規則遵守など
EMA へ報告
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
有害事象（安全性）の当局報告
厚生労働大臣へ報告
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
既知の死亡/死亡のおそれ：15 日
厚生労働大臣へ報告
未知重篤：速やかに
臨床試験データの品質管理
（モニタリング）
）・品質保証（監査）
求められている
求められている
求められている
厚生労働大臣へ報告
＜未承認・適応外＞
未知の死亡/死亡のおそれ：7 日
その他の未知重篤：15 日
既知の死亡/死亡のおそれ：15 日
＜既承認＞
未知の死亡/死亡のおそれ：15 日
その他の未知重篤：15 日
既知の死亡：15 日
既知の死亡のおそれ/その他重篤：30 日
求められている
（監査は必要に応じて）
臨床試験データの保存期間
薬事承認後 2 年
不承認の場合には、試験薬の輸送が終わっ
て2年
（21CFR 312.57）
研究終了から 25 年間
薬事承認を受けた日又は治験の終了・中止後 研究終了日から 5 年間
3 年を経過した日のうち遅い日まで
利益相反管理
21CFR54, 42CFR50, 45CFR94 など厳しく求め
られている
罰則
○FDA によるブラックリスト管理
○医療機関に対する FWA 差し止め
（→各省庁が補助金支給を停止）
研究者の COI については記載なし（ヘルシ 治験についての規定はないが、治験審査委 機関内の事実確認、利益相反の内容や程度
ンキ宣言に従うという記載はあり）
員会において利益相反管理を実施
に応じた管理計画が求められている
規制当局の評価者が COI を避ける旨の記
プロトコール及び同意説明文書での記載を求
載あり。
められている
あり（加盟国で罰則を規定）
あり（薬機法）
あり（臨床研究法）
求められている（侵襲かつ介入ありの研究の
み、監査は必要に応じて）
研究終了報告日から5年を経過した日又は研
究結果の最終公表の報告日から 3 年を経過
した日のいずれか遅い日まで
各研究機関の基準にしたがってプロトコール
及び同意説明文書での記載を求められてい
る
なし
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