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総－４ ○公知申請とされた適応外薬の保険適用について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － ４
６ ． ６ ． １ ２
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下の適応外 薬の適応につ い ては、令和６年４ 月 26 日の薬事審 議
会医薬品第一部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支
えないとされ 、 同日付けで保 険 適用された。
一般的名称
エルトロンボパグ
オラミン
ロ ミ プ ロ ス チ ム（ 遺
伝子組換え）
リ ツ キ シ マ ブ（ 遺 伝
子組換え）
販売名【会社名】
レ ボ レ ー ド 錠 12.5 mg
レ ボ レ ー ド 錠 25 mg
【ノバルティス ファーマ株
式会社】
ロ ミ プ レ ー ト 皮 下 注 250 µg 調
製用
【協和キリン株式会社】
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 100 mg
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 500 mg
【全薬工業株式会社】
新たに保険適用が認められた適応等
＜用法・用量の変更＞
「慢性特発性血小板減少性紫斑病」
に対する用法・用量の変更
＜用法・用量の変更＞
「慢性特発性血小板減少性紫斑病」
に対する用法・用量の変更
＜用法・用量の変更＞
「慢性特発性血小板減少性紫斑病」
に対する用法・用量の変更
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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総 － ４
６ ． ６ ． １ ２
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下の適応外 薬の適応につ い ては、令和６年４ 月 26 日の薬事審 議
会医薬品第一部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支
えないとされ 、 同日付けで保 険 適用された。
一般的名称
エルトロンボパグ
オラミン
ロ ミ プ ロ ス チ ム（ 遺
伝子組換え）
リ ツ キ シ マ ブ（ 遺 伝
子組換え）
販売名【会社名】
レ ボ レ ー ド 錠 12.5 mg
レ ボ レ ー ド 錠 25 mg
【ノバルティス ファーマ株
式会社】
ロ ミ プ レ ー ト 皮 下 注 250 µg 調
製用
【協和キリン株式会社】
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 100 mg
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 500 mg
【全薬工業株式会社】
新たに保険適用が認められた適応等
＜用法・用量の変更＞
「慢性特発性血小板減少性紫斑病」
に対する用法・用量の変更
＜用法・用量の変更＞
「慢性特発性血小板減少性紫斑病」
に対する用法・用量の変更
＜用法・用量の変更＞
「慢性特発性血小板減少性紫斑病」
に対する用法・用量の変更
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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