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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号41／jRCts031220235） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 11 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 12 月
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
17 症例（2024 年 5 月 7 日現在）
【主な変更内容】
1) 除外基準の変更
＜変更前＞
不妊症治療として、下記の免疫抑制薬による治療歴がある患者
タクロリムス、アザチオプリン、ミゾリビン、ミコフェノール酸モフェチル、
シクロホスファミド水和物、グスペリムス塩酸塩、エベロリムス、シクロスポ
リン、バシリキシマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、ト
シリズマブ、カナキヌマブ、リツキシマブ、アバタセプト、副腎皮質ステロイ
ド、大量γグロブリン。
＜変更後＞
不妊症治療として、下記の免疫抑制薬による治療歴がある患者
タクロリムス、アザチオプリン、ミゾリビン、ミコフェノール酸モフェチル、
シクロホスファミド水和物、グスペリムス塩酸塩、エベロリムス、シクロスポ
リン、バシリキシマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、ト
シリズマブ、カナキヌマブ、リツキシマブ、アバタセプト、副腎皮質ステロイ
ド、大量γグロブリン。ただし、最後の投薬から６ヵ月以上経過している場合
は除く。
2) その他記載整備
【変更申請する理由】
1) 除外基準の変更
ここに挙げた薬剤の添付文書に表記されている半減期は 10 日以内であると
いう理由から、免疫抑制剤による治療歴があっても前回投与薬剤の影響が無く
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 11 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 12 月
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
17 症例（2024 年 5 月 7 日現在）
【主な変更内容】
1) 除外基準の変更
＜変更前＞
不妊症治療として、下記の免疫抑制薬による治療歴がある患者
タクロリムス、アザチオプリン、ミゾリビン、ミコフェノール酸モフェチル、
シクロホスファミド水和物、グスペリムス塩酸塩、エベロリムス、シクロスポ
リン、バシリキシマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、ト
シリズマブ、カナキヌマブ、リツキシマブ、アバタセプト、副腎皮質ステロイ
ド、大量γグロブリン。
＜変更後＞
不妊症治療として、下記の免疫抑制薬による治療歴がある患者
タクロリムス、アザチオプリン、ミゾリビン、ミコフェノール酸モフェチル、
シクロホスファミド水和物、グスペリムス塩酸塩、エベロリムス、シクロスポ
リン、バシリキシマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、ト
シリズマブ、カナキヌマブ、リツキシマブ、アバタセプト、副腎皮質ステロイ
ド、大量γグロブリン。ただし、最後の投薬から６ヵ月以上経過している場合
は除く。
2) その他記載整備
【変更申請する理由】
1) 除外基準の変更
ここに挙げた薬剤の添付文書に表記されている半減期は 10 日以内であると
いう理由から、免疫抑制剤による治療歴があっても前回投与薬剤の影響が無く