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議題1 参考資料2患者申出療養の総括報告書に関する評価について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40866.html |
出典情報 | 患者申出療養評価会議(第51回 6/20)《厚生労働省》 |
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(7)患者申出療養評価会議において、総括報告書や事前評価の結果(評価表)等により、審議
を行い、当該医療技術の技術的評価等を確定する。
【事前評価の方法】
(1)評価表は、別紙「患者申出療養 総括報告書に関する評価表」のとおりとする。
(2)主担当または副担当構成員及び技術委員は、事前評価について
① 有効性、安全性、技術的成熟度等の観点から評価を行う。
② 主担当が総括を行う。
(3)技術評価に際し、
① 有効性、安全性、技術的成熟度については、それぞれ該当する区分に○印を付け、その
理由などをコメント欄に記載する。
② 主担当は当該医療技術の技術的評価の総括を総合的なコメント欄に記載する。
③ 主担当は薬事未承認の医薬品等を伴う医療技術の場合、薬事承認申請の効率化に資す
るかどうか等についての助言欄に記載する。
(4)事務局は、担当構成員及び技術委員から総括報告書の内容について指摘や照会があった
場合、臨床研究中核病院に指摘事項を照会し、作成された回答を担当構成員及び技術委
員に送付する。
以上
2
を行い、当該医療技術の技術的評価等を確定する。
【事前評価の方法】
(1)評価表は、別紙「患者申出療養 総括報告書に関する評価表」のとおりとする。
(2)主担当または副担当構成員及び技術委員は、事前評価について
① 有効性、安全性、技術的成熟度等の観点から評価を行う。
② 主担当が総括を行う。
(3)技術評価に際し、
① 有効性、安全性、技術的成熟度については、それぞれ該当する区分に○印を付け、その
理由などをコメント欄に記載する。
② 主担当は当該医療技術の技術的評価の総括を総合的なコメント欄に記載する。
③ 主担当は薬事未承認の医薬品等を伴う医療技術の場合、薬事承認申請の効率化に資す
るかどうか等についての助言欄に記載する。
(4)事務局は、担当構成員及び技術委員から総括報告書の内容について指摘や照会があった
場合、臨床研究中核病院に指摘事項を照会し、作成された回答を担当構成員及び技術委
員に送付する。
以上
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