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【資料02】先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて［640KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40973.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和6年度第2回 6／26）《厚生労働省》 |
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資料２
先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて
令和６年６月 26 日
厚生労働省医薬局
医療機器審査管理課
１．対象品目
指定番号
先駆審査
（29 再）
第２号
指定日
H30.
３.27
指定を受けた
製品の名称
CLBS12
指定を受けた
申請者
指定を受けた
予定される
効能又は効果
Lisata
患者自身の末梢血か
Therapeutics, ら CD34 陽性細胞を
Inc.
分離し、患者に再投
与することで、CD34
陽性細胞が血管新生
を促し、重症下肢虚
血状態からの改善を
もたらす。
２．取消しの理由
日本における選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を選任することができな
かったため、Lisata Therapeutics, Inc.は日本国内での当該製品の開発を中止す
る判断をしたことにより、指定要件４を満たさなくなったため。
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先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて
令和６年６月 26 日
厚生労働省医薬局
医療機器審査管理課
１．対象品目
指定番号
先駆審査
（29 再）
第２号
指定日
H30.
３.27
指定を受けた
製品の名称
CLBS12
指定を受けた
申請者
指定を受けた
予定される
効能又は効果
Lisata
患者自身の末梢血か
Therapeutics, ら CD34 陽性細胞を
Inc.
分離し、患者に再投
与することで、CD34
陽性細胞が血管新生
を促し、重症下肢虚
血状態からの改善を
もたらす。
２．取消しの理由
日本における選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を選任することができな
かったため、Lisata Therapeutics, Inc.は日本国内での当該製品の開発を中止す
る判断をしたことにより、指定要件４を満たさなくなったため。
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