（参考②）条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品一覧
ハートシート
（テルモ株式会社）

ステミラック注
（ニプロ株式会社）

コラテジェン筋注用4mg
（アンジェス株式会社）

デリタクト注
（第一三共株式会社）

製品

ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート

ヒト（自己）骨髄由来間葉
系幹細胞

ヒト肝細胞増殖因子（HGF）
を発現するプラスミドDNA

改変ヘルペスウイルス

適応症

下記の基準のすべてを満たす、薬物
治療や侵襲的治療を含む標準
治療で効果不十分な虚血性心疾患に
よる重症心不全の治療
＜対象とする心不全の状態＞
・NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度
・安静時における左室駆出率が35％
以下

脊髄損傷に伴う神経症候及
び機能障害の改善。ただし、
外傷性脊髄損傷で、ASIA機
能障害尺度がA、B又はCの
患者に限る。

標準的な薬物治療の効果が不
十分で血行再建術の施行が困
難な慢性動脈閉塞症（閉塞性
動脈硬化症及びバージャー
病）における潰瘍の改善

悪性神経膠腫

承認日

2015年9月18日
（承認期限５年＋３年延長）

2018年12月28日
（承認期限７年）

2019年3月26日
（承認期限5年）

2021年6月11日
（承認期限７年）

承認時
評価資料

・国内臨床試験：単群（7例）、多
施設（3施設）

・国内臨床試験：単群（13
例）、単施設

・二重盲検比較試験（ASO第
Ⅲ相試験）
・一般臨床試験（TAO一般臨
床試験）
・臨床研究（先進医療B臨床
研究）

・国内臨床試験：単群（19例）、単施設

市販後
承認条件
評価

・本品60例
・外部対照120例
・主要評価項目：生命予後（心臓疾
患関連死）

コホート①
AIS A、20～70 歳の頚髄損
傷患者
・本品 27 症例
・外部対照群54 症例
・主要評価項目：AIS2段階
以上の改善（受傷後 6～8
週から180 日）

・本品120例
・外部対照80例
・主要評価項目：本品初回投
与後12週時点での評価対象潰
瘍の完全閉鎖率

①使用成績比較調査
本品投与全例と対照群*において、以下のそれぞれに
ついてOSを主要評価項目として比較検定を行う
・初発（残存）膠芽腫（目標150例）
・再発膠芽腫(目標100例）
・悪性神経膠腫（目標60～100例）
*対照群：本品納入施設において、本品初回投与日の2
年6カ月前から2年前の6カ月の間に悪性神経膠腫と診
断された全ての患者。10因子によるマッチングを行う。

コホート②
AIS B 及びC、20～70 歳の
頚髄損傷患者
・本品 63 症例
・外部対照 125 症例
・主要評価項目：AIS1段階
以上の改善（受傷後 6～8
週から180 日）

②製造販売後臨床試験
下位に病変を要する悪性神経膠腫患者を対象にOS及
び安全性を評価する。対照群は、使用成績比較調査の
対照群のうち下位に病変を有する患者とする。

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