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09参考資料１－３ 肺炎球菌コンジュゲートワクチン（小児用）に関する ファクトシート［648KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41548.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第61回 7／18）《厚生労働省》 |
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２．予防接種の目的と導入により期待される効果
（１）ワクチン接種児に対する直接効果
米国カリフォルニア州で行われた 37,868 人の小児に対する二重盲検試験の
結果を表 1 に示す(文献 6、Table １より編集)。
表１
7 価コンジュゲートワクチンによる侵襲性感染の予防効果
解析法
コントロール ワクチン
効果(%)
P
群
接種群
(95%信頼区間)
<0.001
PP 解析
39
1
97.4
3 回以上接種(16 ヶ月未
(82.7-99.9)
満小児)または 3 回＋追
加接種 1 回(16 ヶ月以上
小児)群での比較
<0.001
ITT 解析
49
3
93.9
1 回以上の接種群での
(79.6-98.5)
比較
PP 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性
感染を 97.4%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 1 例は、4
回接種後に見られた血清型 19F 肺炎球菌による肺炎、菌血症であった。
ITT 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性
感染を 93.9%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 3 例の血清
型は、上記の 19F、急性骨髄性白血病でみられた 19F、ワクチン 1 回接種後の
6B であった。
ワクチンに含まれない血清型を含め、いずれかの血清型の肺炎球菌が分離さ
れた症例数は、コントロール群：ワクチン接種群で 55：6、効果 89.1％ (95%
信頼区間 73.7-95.8%)、P＜0.001 であった。
この治験における、血清型ごとの分離症例数の比較を表 2 に示す(文献 6、
Table２より編集)。
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２．予防接種の目的と導入により期待される効果
（１）ワクチン接種児に対する直接効果
米国カリフォルニア州で行われた 37,868 人の小児に対する二重盲検試験の
結果を表 1 に示す(文献 6、Table １より編集)。
表１
7 価コンジュゲートワクチンによる侵襲性感染の予防効果
解析法
コントロール ワクチン
効果(%)
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群
接種群
(95%信頼区間)
<0.001
PP 解析
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3 回以上接種(16 ヶ月未
(82.7-99.9)
満小児)または 3 回＋追
加接種 1 回(16 ヶ月以上
小児)群での比較
<0.001
ITT 解析
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1 回以上の接種群での
(79.6-98.5)
比較
PP 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性
感染を 97.4%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 1 例は、4
回接種後に見られた血清型 19F 肺炎球菌による肺炎、菌血症であった。
ITT 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性
感染を 93.9%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 3 例の血清
型は、上記の 19F、急性骨髄性白血病でみられた 19F、ワクチン 1 回接種後の
6B であった。
ワクチンに含まれない血清型を含め、いずれかの血清型の肺炎球菌が分離さ
れた症例数は、コントロール群：ワクチン接種群で 55：6、効果 89.1％ (95%
信頼区間 73.7-95.8%)、P＜0.001 であった。
この治験における、血清型ごとの分離症例数の比較を表 2 に示す(文献 6、
Table２より編集)。
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