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【資料4-1~2】デキサメタゾンシペシル酸エステル(点鼻粉末)[2.6MB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第28回 7/26)《厚生労働省》 |
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本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状が
ある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
・長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者
副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身性
ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに
離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染
症等の侵襲には十分に注意を払うこと。
●妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。本剤は動物実験で胚・胎児死亡率の増加(ウサギ)、生
存胎児数減少(ウサギ)、生存胎児体重の低下(ラット、ウ
サギ)、骨化進行度への影響(ラット、ウサギ)及び流産(ウ
サギ)が報告されている。なお、本剤の動物実験では催奇
形性は認められていないが、一般に、グルココルチコイド
は動物に対して催奇形性を有するとされている。
●授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤は動物実験で乳汁中に移
行することが報告されている(ラット)。
●小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試
験は実施していない。
●高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生
理機能が低下していることが多い。
習慣性、依存
性、耽溺性に
該当しない
ついて
毒薬、劇薬等
への該当性
該当しない
について
2022 年の国民生活基礎調査 5 ) の自覚症状の状況のデータでは「鼻がつま
推定使用者数 る・鼻汁が出る」の有訴者率が(人口千対)35.9 となっており、2024 年
等
2 月の人口推計データ 6) が 12,399(万人)となっていることから、患者数
は 455.1(万人)と推定される。
同種同効薬・ 同様の効能・効果を持つ鼻噴霧用ステロイド薬として、ナザールαAR0.1%
類薬のスイッ 〈季節性アレルギー専用〉(有効成分:ベクロメタゾンプロピオン酸エス
チ OTC 化の テル)、フルナーゼ点鼻薬<季節性アレルギー専用>(有効成分:フルチ
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ある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
・長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者
副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身性
ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに
離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染
症等の侵襲には十分に注意を払うこと。
●妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。本剤は動物実験で胚・胎児死亡率の増加(ウサギ)、生
存胎児数減少(ウサギ)、生存胎児体重の低下(ラット、ウ
サギ)、骨化進行度への影響(ラット、ウサギ)及び流産(ウ
サギ)が報告されている。なお、本剤の動物実験では催奇
形性は認められていないが、一般に、グルココルチコイド
は動物に対して催奇形性を有するとされている。
●授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤は動物実験で乳汁中に移
行することが報告されている(ラット)。
●小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試
験は実施していない。
●高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生
理機能が低下していることが多い。
習慣性、依存
性、耽溺性に
該当しない
ついて
毒薬、劇薬等
への該当性
該当しない
について
2022 年の国民生活基礎調査 5 ) の自覚症状の状況のデータでは「鼻がつま
推定使用者数 る・鼻汁が出る」の有訴者率が(人口千対)35.9 となっており、2024 年
等
2 月の人口推計データ 6) が 12,399(万人)となっていることから、患者数
は 455.1(万人)と推定される。
同種同効薬・ 同様の効能・効果を持つ鼻噴霧用ステロイド薬として、ナザールαAR0.1%
類薬のスイッ 〈季節性アレルギー専用〉(有効成分:ベクロメタゾンプロピオン酸エス
チ OTC 化の テル)、フルナーゼ点鼻薬<季節性アレルギー専用>(有効成分:フルチ
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