資料8-2

「規制改革実施計画」（抄）（令和６年６月 21 日閣議決定）
１．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大
（６）健康・医療・介護
（iii） 医療・介護等分野における基盤整備・強化
15 スイッチＯＴＣ化の加速
a

措置済み

個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち、軽度
な身体の不調は自分で手当てすること（世界保健機関）
）の推進が累次の閣議決定（「経済財政運営と改革の基本方針
2023」
（令和５年６月 16 日閣議決定）等）によっても求められている。このため、安全性の確保を前提としつつ、患
者がより効果の高い医薬品に円滑にアクセスできることが必要であり、一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）の選択肢拡
大が求められている。他方、我が国においては、いわゆる「スイッチ・ラグ」（海外において医師の診察が必要な医
薬品から医師の診察が不要なＯＴＣ医薬品に転用された時点から同医薬品が日本でＯＴＣ医薬品に転用される時点
までの時間差）が長期間にわたる医薬品が多数（令和５年 12 月現在、胃酸分泌抑制薬、片頭痛薬など 70 成分以上）
存在し、特に、患者ニーズが高いと認められる医薬品についても最長 20 年以上スイッチＯＴＣ化の遅れが生じてい
る。我が国において過去３年間（令和３年４月から令和５年 12 月現在まで）でスイッチＯＴＣ化されたのは７成分
にすぎない。一方で、厚生労働省は、令和２年度措置が閣議決定されていたスイッチＯＴＣ化を促進するための目標
を設定していない。この結果、規制改革推進会議がスイッチＯＴＣ化の進捗を評価することも行うことができない状
況にある。なお、我が国では国民皆保険が採用されているが、それは国民に対し医療にアクセスできる自由を確保し
ている一方で、国民に受診が強制されるものではなく、また、医療へのアクセス自体も年々困難になっているため、
スイッチＯＴＣの必要が何ら減じるものではない。厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令和５年末時点で海外２
か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品については、原則として３年以内（令和８年末まで）に日本でもＯＴ
Ｃ化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標（令和７年以降に申請されたものについては、①、②を目標）と
して設定し、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講ずることにより、国内でスイ

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