令和６年８月１日

令和６年度第１回薬事審議会
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料一覧
議題１ 医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について（報告）
資料１－１
令和５年度の安全対策について（概要）
資料１－２
「使用上の注意」の改訂について
資料１－３
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等に
ついて
資料１－４
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術
者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等
に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及
び経験を有すると認める者」の告示について
資料１－５
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施
行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当
たっての留意事項について
資料１－６
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
資料１－７
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
資料１－８
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たっ
て留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
議題２ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（報告）
資料２－１
医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告
資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告
資料２－２－３ 医療機器外国措置報告
資料２－２－４ 医療機器研究報告
資料２－３－１ 再生医療等製品不具合等報告
資料２－３－２ 再生医療等製品外国措置報告
資料２－３－３ 再生医療等製品研究報告
議題３

医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について（報告）

資料３－１－１

医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表
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