2．令和５年度の安全対策について
（１）令和５年度に発出した医療機器関連の安全対策通知
通知番号

表題

令和５年５月 22 日
薬生発 0522 第 1 号

「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要
領について」の一部改正について

令和５年５月 22 日
薬生安発 0522 第１号

「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）につ
いて」の一部改正について

令和５年６月 21 日
薬生安発 0621 第 1 号

「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使
用について」の一部改正について

令和５年８月 29 日
薬生安発 0829 第２号

「使用上の注意」の改訂について

令和５年 10 月 10 日
事務連絡

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る
方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分
野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱
いに関するＱ＆Ａについて

令和５年 11 月 16 日
事務連絡

自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施に
ついて（再周知）

令和５年 12 月 11 日
事務連絡

医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（そ
の３）

令和６年１月 10 日
医薬安発 0110 第２号

「使用上の注意」の改訂について

令和６年１月 12 日
事務連絡

IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
の公表について

令和６年１月 15 日
医薬安発 0115 第２号

医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報
告の基本的考え方について

令和６年１月 31 日
事務連絡

医療機器のサイバーセキュリティ に関する質疑応答
集（Q＆A）について

令和６年２月 27 日
医薬機審発 0227 第１号
医薬安発 0227 第１号

医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾
癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて

令和６年度３月 28 日
医薬安発 0328 第２号

「使用上の注意」の改訂について

令和６年３月 28 日
医薬機審発 0328 第１号
医薬安発 0328 第３号

医療機器のサイバーセキュリティを確保するための
脆弱性の管理等について

令和６年３月 29 日
医薬発 0329 第 10 号

「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は
医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

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