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資料１－２ 「使用上の注意」の改訂について［708KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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別紙
【再生医療等製品名】アキシカブタゲン シロルユーセル
イデカブタゲン ビクルユーセル
チサゲンレクルユーセル
リソカブタゲン マラルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
その他の注意
その他の注意
（新設）
CAR 発現 T 細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品
投与後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現
が報告されている。
【参考】Harrison SJ, et al.：Blood. 2023；142（Suppl 1）
：6939-6940
【再生医療等製品名】アキシカブタゲン シロルユーセル
イデカブタゲン ビクルユーセル
チサゲンレクルユーセル
リソカブタゲン マラルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
その他の注意
その他の注意
（新設）
CAR 発現 T 細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品
投与後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現
が報告されている。
【参考】Harrison SJ, et al.：Blood. 2023；142（Suppl 1）
：6939-6940