Q4．（１ 序論、1.3 感染性因子）
原血漿や中間原料、製品の製造工程において、HTLV-1に対するウイルス検査
を行う必要があると考えてよいでしょうか。
A4.
HTLV-1に対するウイルス検査の要否は、製造する製品のHTLV-1感染症のリス
クに応じて判断されるべきものと考えます。なお、本邦で採血された献血を原料
とする場合は、採血された血液に対して保存前白血球除去処理が行われている
こと、また、血漿分画製剤の製造工程においてウイルス不活化/除去がなされて
いること等を踏まえると、一律にHTLV-1に対するウイルス検査が必要とまでは
考えておりません。
Q5．（１ 序論、1.4 安全性確保の基本）
「献（供）血血液」や「ミニプール血漿（又はプール血漿）」のウイルス検
査とは、具体的に何を指しているのでしょうか。
A5.
献（供）血血液に対するウイルス検査としては、現時点では採血事業者が実施
している血清学的検査及び核酸増幅検査（NAT）を想定して記載しています。ミ
ニプール血漿（又はプール血漿）に対するウイルス検査としては、血漿分画製剤
メーカーが実施している血清学的検査、プールNAT等を指しています。
Q6．（１ 序論、1.4 安全性確保の基本）
「原血漿に関する最新の感染症情報を採血事業者より入手する」とあります
が、採血事業者と血漿分画製剤の製造販売業者の間で、具体的にはどのよう
な情報のやりとりを想定されているのでしょうか。
A6.
例えば、原料血漿に関連する感染症定期報告の情報やこれまで採血事業者と
血漿分画製剤の製造販売業者で相互にやり取りしてきた遡及調査に関連する情
報（NATで陽性となったことが判明した血液が混入していた原血漿や、血漿分画
製剤の投与によるウイルス感染が疑われる事例等）に加えて、研究レベルでの情
報（原血漿に混入リスクのあるウイルスに関する遺伝子変異情報等）の相互のや
り取りを想定しています。
Q7．（１ 序論、1.4 安全性確保の基本）
「製品との関連が疑われる感染症の情報を集める」とありますが、具体的に
はどのような情報を入手すればよいでしょうか。

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