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東京医科歯科大学病院における事案について（告示番号７）

１．当該技術について
・告示番号：７
・告示日：平成 27 年５月１日
・医療技術名：多項目迅速ウイルスＰＣＲ法によるウイルス感染症の早期診断
・適応症：ウイルス感染症が疑われるもの(造血幹細胞移植(自家骨髄移植、自家末梢血幹細胞
移植、同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植又は臍帯血移植に限る。)後の患者に係るものに
限る。)
・医療技術の概要：造血幹細胞移植を受けた患者において a)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・
肝障害、d)出血性膀胱炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際
に、血中ウイルス検査を実施する。分離した血漿から自動核酸抽出装置で DNA を抽出後、
あらかじめ、12 種類のウイルスに対する primer-mix を含む PCR 試薬と混合し、PCR 反応
を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた解離曲線分析により各ウイルスを識別する。こ
れにより 12 種類のウイルスの有無が同時に決定できる。ウイルスが検出されたら、臨床症
状、身体所見、画像診断、および臨床検査（血液、尿、髄液、喀痰、および肺胞洗浄液など
の検査）により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。
２．経緯、医療機関側の対応について
・2016 年 1 月に当該医療機関は、先進医療既評価技術への参加を申請し、同年 2 月より当該
医療機関において、本先進医療技術を保険外併用療養として実施。
・2024 年３月に当該医療機関における体制変更や見直しを検討する中で、選択基準を満たさ
ない患者に対して先進医療として検査が行われていた事例が 6 例、選択基準を満たすものの
適切な同意取得が行われなかった事例が８例（うち２例は事後にて文書同意取得）あったこ
とが判明。
・本件の発覚以降、当該医療機関事務局において、当事案の詳細について全例調査を行ってい
るとのこと。
３．先進医療会議としての対応
・2024 年７月 24 日に当該医療機関から先進医療事務局（厚労省保険局医療課）に対して第一
報の連絡あり。
・それを受けて、同事務局から新井座長に報告。座長と相談の上、当該医療機関における当該
先進医療の新規組み入れ中止について、当該医療機関へ伝達し、当該医療機関における新規
組み入れの中止を確認した。
４．今後の対応について（案）
・本先進医療に関する詳細な報告の要請。
・当該医療機関の先進医療に関する管理体制について報告の要請。
・今後の再発防止策について検討の要請。

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