第35回 臨床研究部会

臨床研究中核病院の承認要件（概要）
能力要件 （四条の三第一項第一号～第四号,第十号）

実施体制
○不適正事案の防止等のための管理体制の整備
・病院管理者の権限及び責任を明記した規程等
の整備
・病院管理者を補佐するための会議体の設置
・取組状況を監査する委員会の設置
＊上記の他、申請時に過去の不適正事案の調査、再
発防止策の策定等の義務づけ。

○以下の体制について担当部門・責任者の設置、
手順書の整備等を規定
・臨床研究支援体制
特定領域においては、当該領域にかかる治験・臨床研
究実施・調整事務局の設置を含めた支援体制整備

・データ管理体制
・安全管理体制
・認定臨床研究審査委員会での審査体制
特定領域においては、当該領域にかかる技術専門員
の配置・育成等を含めた体制整備

・利益相反管理体制
・知的財産管理・技術移転体制

・国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体
制
・患者申出療養及び先進医療の相談・申請・実施
等に係る体制整備

実績
○自ら行う特定臨床研究の実施件数（注１）
・医師主導治験８件、又は
・医師主導治験４件、かつ臨床研究40件

令和６年８月８日

施設要件

人員要件

（四条の三第一項第
五号、六号、八号、九
号）

（四条の三第一項第七号）

○診療科
・10以上

※特定領域においては医師主導治験2件、又は医師主導治験1件、
かつ臨床研究40件

○病床数
・400以上

○主導する多施設共同の特定臨床研究の実施件数（注１）
・多施設共同医師主導治験2件、又は
・多施設共同臨床研究20件

○技術能力
について外
部評価を受
けた臨床検
査室

※特定領域においても同数

○論文数（注１）
・45報以上※（英文、査読有）
※特定領域においては22報以上

・筆頭著者の所属機関が当該申請機関である論文 又は 研究責
任者の所属機関が当該申請機関であり、当該申請機関から研
究支援を受けて研究を実施した論文
・プロトコール論文 6報以内
○他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数（注２）
・15件以上（支援業務数）
○特定臨床研究を行う者等への研修会の開催件数（注２）
・特定臨床研究を行う者に対する研修会６回以上
・特定臨床研究に携わる従業者に対する研修会６回以上
・認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会３回以上

参考資料
３－１

○臨床研究に携わる人員
数（臨床研究支援・管理
部門等に所属する人員
数）

・医師・歯科医師 5人
・薬剤師 5人
・看護師 10人
・臨床研究の実施支援
者 専従24人
臨床研究コーディネーター
(CRC) / モニター/ プロ
ジェクトマネージャー（スタ
ディーマネージャー）/ 治
験・臨床研究調整業務
担当者/ 研究倫理相談
員/ 臨床検査技術・品質
管理者/ 研究監査担当
者/ メディカルライター

・データマネージャー 専従
3人

・生物統計家 専任2人
常勤換算でエフォート合
計２人

・薬事承認審査機関経
験者 専従1人

（注１）申請の前月又は前年度から過去３年間の実績
（注２）申請の前月から過去１年間又は前年度の実績