第 35 回 臨床研究部会
令和６年８月８日

参考資料
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第 64 回社会保障審議会医療分科会（令和５年 11 月 17 日持ち回り開催）で頂戴
した御意見一覧

○ 北海道大病院、東京大医学部付属病院、京都大医学部付属病院の３病院が
承認要件未達であったことは大きな問題であると認識している。
本来は日本の臨床研究をリードしていくべき臨床研究中核病院は、承認要
件を優に超えていることが期待されている。令和５年度報告では要件を満
たすとのことであるが、今後は、条件付き承認や、承認の取り消しについ
てのルール明確化や厳格化も検討が必要ではないか。
また、今後、新規の申請があった際には、単純に承認要件を満たすことの
みを以て承認をすることのないよう、十分に時間をかけた慎重な審議が必
要であると考える。

○ 北海道大学病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院の臨
床研究中核病院の承認要件のうち「過去 3 年間の特定臨床研究を主導的に
実施した実績」の要件を満たさない旨の詳細な報告および今後の対応につ
いて確認いたしました。
３病院とも対策に真摯に努力されていることがわかりました。さらに、令
和 5 年度には要件を満たす状況であることから、本部会の意見は妥当であ
ると考えます。

○ ３病院の報告を確認いたしました。
引き続き注視するとのことも承知いたしました。