参考資料１

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会
開 催 要 領

１．目的
（１）国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品（以下「未承認
医療機器等」という。）について、欧米での承認実績や論文等で公表された優
れた試験成績等のエビデンスに基づいて我が国の医療ニーズの高いものを
選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討すること。
（２）人道的見地から実施される治験（医療機器又は再生医療等製品に係るもの
に限る。以下同じ。）について、患者が治療を受けたいにもかかわらず治験に
参加できない場合に、その妥当性について、各診療科の専門家により客観的
な判断を行うこと。
（３）製造販売後の厳密なリスク管理を前提に、限られた臨床データにより早期
の承認申請を認める「医療機器等条件付き承認制度」の運用に当たり厚生労
働省から依頼があった場合に、当該制度の候補品目の対象疾患の重篤性及
び代替治療法等の有無について客観的な判断を行うこと。
（４）特定用途医療機器、特定用途医薬品（体外診断用医薬品に限る。）及び特
定用途再生医療等製品（以下「特定用途医療機器等」という。）、の指定に係
る要望等がなされた医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関
し、当該品目が対象とする特定の用途における医療上の需要が著しく充足さ
れていないこと及びその用途に係る当該製品の使用価値について客観的な
判断を行うこと。
２．主な検討事項
医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に向けた以下の事項につ
いて検討を行う。
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