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参考資料 わが国における血液製剤安全確保の取組 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42777.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会 安全技術調査会（令和6年度第1回 8／30）、運営委員会（第2回 8／30）（合同会議）《厚生労働省》 |
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令和６年度第１回安全技術調査会
参考資料
わが国における血液製剤安全性確保の取組
血液製剤については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）において生物
由来製品として、製造販売業者及び医療機関に⾧期的な記録の保存を求めている。わが国の血液安全監視体制（ヘモ
ビジランス）は、全ての血液製剤関連記録を繋ぎ（トレーサビリティ）、継続的に評価することで、血液製剤の安全
性向上と安定供給・適正使用を推進する。
供血者の選択から受血者の転帰まで（Blood transfusion chain）を追跡できるトレーサビリティシステム
製造販売業者による
ドナーヘモビジランス
供血者情報
製剤情報
製造情報
保管情報
変更履歴
その他
医療機関における
感染研
J-HeST
受血者情報
使用情報
保管情報
副作用情報
輸血後検査情報
変更履歴
その他
レシピエント
ヘモビジランス
これまでの取り組み、課題、今後の方向性
・国際輸血学会ISBTや英国監視機構SHOTおよび米国AABBを参考に、わが国におけるヘモビジ
ランス体制を構築
・血液製剤の安全監視、遡及調査に活用可能なシステム（J-HeST:Japanese hemovigilance
scheme with secured traceability）を稼働開始しているが、収集される情報の量・質の不足
・国内外の医療情報法制やシステム開発動向を踏まえ、体制やシステムの見直しと改良
参考資料
わが国における血液製剤安全性確保の取組
血液製剤については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）において生物
由来製品として、製造販売業者及び医療機関に⾧期的な記録の保存を求めている。わが国の血液安全監視体制（ヘモ
ビジランス）は、全ての血液製剤関連記録を繋ぎ（トレーサビリティ）、継続的に評価することで、血液製剤の安全
性向上と安定供給・適正使用を推進する。
供血者の選択から受血者の転帰まで（Blood transfusion chain）を追跡できるトレーサビリティシステム
製造販売業者による
ドナーヘモビジランス
供血者情報
製剤情報
製造情報
保管情報
変更履歴
その他
医療機関における
感染研
J-HeST
受血者情報
使用情報
保管情報
副作用情報
輸血後検査情報
変更履歴
その他
レシピエント
ヘモビジランス
これまでの取り組み、課題、今後の方向性
・国際輸血学会ISBTや英国監視機構SHOTおよび米国AABBを参考に、わが国におけるヘモビジ
ランス体制を構築
・血液製剤の安全監視、遡及調査に活用可能なシステム（J-HeST:Japanese hemovigilance
scheme with secured traceability）を稼働開始しているが、収集される情報の量・質の不足
・国内外の医療情報法制やシステム開発動向を踏まえ、体制やシステムの見直しと改良