薬事審議会血液事業部会運営委員会規程

（目的）
第１条 この規程は、薬事審議会規程（以下「規程」という。）第２条第１項に基づき設
置される血液事業部会（以下「部会」という。）に置かれる運営委員会（以下「委員
会」という。）の運営に関し必要な事項を定め、審議の円滑な実施を図ることを目的
とする。
（所掌）
第２条 委員会は、規程第３条第６項に規定する部会が調査審議すべき血液製剤
（血液製剤代替医薬品を含む。以下同じ。）に係る事項（以下「部会で調査審議す
べき事項」という。）を検討するとともに、以下に掲げる事項を確認し、必要に応じて
部会に報告するものとする。
一 血液法第３０条に規定する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律第６８条の２４第１項に規定する生物由来製品（血液製剤に
限る。）の評価に係る報告
二 規程第４条第１項の規定に基づき部会に置かれる調査会における調査審議の
状況
三 その他部会で調査審議する事項のうち特別の事項についての状況
２ 委員会は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保のため、特に緊急の
対応が必要と判断した場合は、関連する情報を速やかに共有及び評価し、必要な
措置等について、意見を述べるものとする。
（委員会への所属）
第３条 委員会に所属すべき委員は、部会に所属する委員、臨時委員及び専門委員
（以下「委員等」という。）の中から、部会長が指名する。
２ 部会長は、前項の規定により委員会に属すべき委員等を指名する場合は、血液
製剤を使用する患者の代表、医療関係者、血液事業の専門家を含め、数名を指名
する。
３ 部会長は、第一項の規定により委員会に属すべき委員等を指名した場合は、部
会においてその旨を報告しなければならない。
４ 調査審議にあたっては、議事の内容等に応じて、部会長の判断により日本赤十字
社の役職員又は参考人に出席を求めることができる。