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資 料 5-1 献血アルブミネート 4.4%静注供給停止について(武田薬品工業提出資料) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42777.html |
出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会 安全技術調査会(令和6年度第1回 8/30)、運営委員会(第2回 8/30)(合同会議)《厚生労働省》 |
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献血アルブミネートの供給を停止する背景
◆ 現在弊社では献血アルブミンを4規格、献血アルブミネートを2規格製造販売していますが、
献血アルブミネートは規格によっては需要が非常に少なく、定期的に有効期限切れによる製品
の廃棄が発生しています。この状況を可能な限り回避することを目的としまして、献血アルブ
ミネートの供給を停止する判断に至りました。
◆ 献血アルブミネートに使用する原料血漿を献血アルブミンの製造に集約することで、有効期限
切れ防止による原料血漿の有効利用を図るとともに、製造効率の向上による製造量の増加が期
待できると考えています。
◆ なお、献血アルブミネートは献血アルブミンと同一の効能効果であるため、自社の献血アルブ
ミン5%で代替供給を行う予定です。
2
献血アルブミネート4.4%静注
献血アルブミン5%静注「タケダ」
効能又は効果
○アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群
など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症な
ど)による低アルブミン血症
○出血性ショック
アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群な
ど)及びアルブミン合成低下(肝硬変症など)
による低アルブミン血症、出血性ショック
規格
4.4g/100mL
11g/250mL
12.5g/250mL
2
◆ 現在弊社では献血アルブミンを4規格、献血アルブミネートを2規格製造販売していますが、
献血アルブミネートは規格によっては需要が非常に少なく、定期的に有効期限切れによる製品
の廃棄が発生しています。この状況を可能な限り回避することを目的としまして、献血アルブ
ミネートの供給を停止する判断に至りました。
◆ 献血アルブミネートに使用する原料血漿を献血アルブミンの製造に集約することで、有効期限
切れ防止による原料血漿の有効利用を図るとともに、製造効率の向上による製造量の増加が期
待できると考えています。
◆ なお、献血アルブミネートは献血アルブミンと同一の効能効果であるため、自社の献血アルブ
ミン5%で代替供給を行う予定です。
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献血アルブミネート4.4%静注
献血アルブミン5%静注「タケダ」
効能又は効果
○アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群
など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症な
ど)による低アルブミン血症
○出血性ショック
アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群な
ど)及びアルブミン合成低下(肝硬変症など)
による低アルブミン血症、出血性ショック
規格
4.4g/100mL
11g/250mL
12.5g/250mL
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