よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【参考資料2】医薬品等の情報収集等に係る関係法令 (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43149.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第15回 9/2)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

は、二十万円以下の罰金に処する。

◆医療法(昭和 23 年法律第 205 号)(抄)
第六条の四の三

厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品(医薬品、医療

機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五
号)第二条第一項、第四項及び第九項にそれぞれ規定する医薬品、医療機器及び再生医
療等製品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以
下この項及び第三項において同じ。)について、生産の減少その他の事情によりその供
給が不足し、又は不足するおそれがあるため、医療を受ける者の利益が大きく損なわれ
るおそれがある場合には、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、同法第
十四条第一項に規定する製造販売の承認を受けた者、同法第二十三条の二の五第一項に
規定する製造販売の承認を受けた者又は同法第二十三条の二十五第一項に規定する製造
販売の承認を受けた者(以下この条において「製造販売業者」という。)に対して、当
該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について
報告を求めることができる。


製造販売業者は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあつたときは、その求め
に応じなければならない。



厚生労働大臣は、第一項の規定に基づき製造販売業者から医薬品、医療機器又は再生
医療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告を受けた場合には、当該
状況に関する情報を公表するものとする。

第九十二条

第六条の四の三第一項の規定により報告を求められて、これに従わず、若し

くは虚偽の報告をした者又は第三十条の十三第五項若しくは第三十条の十八の二第二項
の規定による命令に違反した者は、三十万円以下の過料に処する。

5