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資料１ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号46／jRCTs031220542） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43105.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第165回 9／12）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：2023 年１月１日～2024 年 9 月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日～2025 年 3 月 31 日
【予定症例数】
患者：37 例、ドナー：25 例
【現在の登録状況】
患者： 35 例、ドナー：25 例（2024 年 8 月 28 日現在）
【主な変更内容】
①. 被験者登録期間及び研究実施期間の延長
【変更申請する理由】
① 被験者登録期間及び研究実施期間の延長
＜変更前＞ 被験者登録期間：2023 年１月１日～2024 年 9 月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日～2025 年 3 月 31 日
＜変更後＞ 被験者登録期間：2023 年１月１日～2025 年 3 月 31 日
研究実施期間：2023 年１月１日～2025 年 11 月 30 日
＜変更理由＞
本研究の被験者登録期間及び研究実施期間は、順天堂医院でこれまでに実施
した FMT の臨床研究実績から設定しました。一方で、本研究を先進医療とし
て実施するにあたり、以下の点が影響し、当初の想定よりも被験者登録開始
時期が遅延しました。
・ 先進医療告示から研究開始に至るまでの準備に時間を要したこと
・ ヒストリカルコントロールとして設定した対照試験に合わせた多岐に
渡る患者適格性基準により適格率が低下したこと
・ ドナースクリーニング検査の厳格化により腸内細菌叢溶液の在庫確保
に時間を要したこと
2024 年 8 月 28 日時点で、予定症例数 37 例の 94.6％にあたる 35 例が本
研究に登録されています。順調に症例集積しているものの、月毎の登録は 0
～5 例/月でばらつきがあり、当初計画していた被験者登録期間「2024 年 9
月末まで」の登録完了が困難な可能性が高い状況です。本変更では、確実な
臨床研究完遂を目的に被験者登録期間及び研究実施期間を延長します。
被験者登録期間：2023 年１月１日～2024 年 9 月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日～2025 年 3 月 31 日
【予定症例数】
患者：37 例、ドナー：25 例
【現在の登録状況】
患者： 35 例、ドナー：25 例（2024 年 8 月 28 日現在）
【主な変更内容】
①. 被験者登録期間及び研究実施期間の延長
【変更申請する理由】
① 被験者登録期間及び研究実施期間の延長
＜変更前＞ 被験者登録期間：2023 年１月１日～2024 年 9 月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日～2025 年 3 月 31 日
＜変更後＞ 被験者登録期間：2023 年１月１日～2025 年 3 月 31 日
研究実施期間：2023 年１月１日～2025 年 11 月 30 日
＜変更理由＞
本研究の被験者登録期間及び研究実施期間は、順天堂医院でこれまでに実施
した FMT の臨床研究実績から設定しました。一方で、本研究を先進医療とし
て実施するにあたり、以下の点が影響し、当初の想定よりも被験者登録開始
時期が遅延しました。
・ 先進医療告示から研究開始に至るまでの準備に時間を要したこと
・ ヒストリカルコントロールとして設定した対照試験に合わせた多岐に
渡る患者適格性基準により適格率が低下したこと
・ ドナースクリーニング検査の厳格化により腸内細菌叢溶液の在庫確保
に時間を要したこと
2024 年 8 月 28 日時点で、予定症例数 37 例の 94.6％にあたる 35 例が本
研究に登録されています。順調に症例集積しているものの、月毎の登録は 0
～5 例/月でばらつきがあり、当初計画していた被験者登録期間「2024 年 9
月末まで」の登録完了が困難な可能性が高い状況です。本変更では、確実な
臨床研究完遂を目的に被験者登録期間及び研究実施期間を延長します。