パキロビッドの費用対効果評価に係る取扱いについて

中医協

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＜パキロビッドの費用対効果評価の経緯＞

○ 2023年３月８日に、中医協総会において費用対効果評価の対象品目としてH１（市場規模が100億円以上）指定された。
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2024年８月23日の費用対効果評価専門組織で、製造販売業者から提出された分析データ等及び公的分析結果について、以
下の通り検討が行われた。
➢

製造販売業者は、評価対象技術（ニルマトレルビル・リトナビル（※１））および比較対照技術（モルヌピラビル）の
第3相試験であるEPIC-HR試験とMOVe-OUT試験の間接比較により、評価対象技術が比較対照技術に対して、入院およ
び死亡の減少について追加的有用性を有すると評価した。

➢

公的分析は、製造販売業者の評価の根拠となる臨床試験は、デルタ株流行以前にワクチン未接種者を対象として行わ
れたものであり、対象患者は分析枠組みの分析対象集団とは合致していないことを指摘した上で、追加的有用性に関す
る最終的な判断は、オミクロン株流行時期のワクチン接種環境下に おける評価対象技術の有効性を検討した
PANORAMIC試験（※２）の結果を参照した上で検討することが推奨されるとした。

以上を踏まえ、専門組織での結論は以下の通り。
➢ オミクロン株流行下での本薬剤の有効性について、PANORAMIC試験の結果を踏まえて検討するため、一定期間、分
析を中断することが妥当と考える。
➢ 中断の期間については、 PANORAMIC試験における他の患者集団において、患者の登録終了から結果が出るまでの期
間が約１年間であったことから、１年程度が妥当と考える。
※１ パキロビッドの一般名
※２ 英国で実施されているランダム化比較試験

＜方針＞
〇

本薬剤の追加的有用性を評価するにあたり、現時点のデータのみでは不十分であること、オミクロン株流行下での評価を
行ったPANORAMIC試験が現在データ解析中であることから、同試験の結果が出るまでの間、分析中断とする。

〇

分析中断の期間は最大で1年間とする。なお、分析再開のために必要なデータの集積に係る状況について、国立保健医療科
学院及び公的分析班は、必要に応じて専門組織に報告することとする。

〇

必要なデータが集まった時点で速やかに分析を行い、その結果を、中医協総会に報告する。

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