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総－２臨床検査の保険適用について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43409.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第594回 9／11）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
エクルーシス試薬 HCV Duo
２ 希望企業
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
３ 使用目的
血清又は血漿中のC型肝炎ウイルスコア蛋白質(HCVコア抗原)及びC
型肝炎ウイルス抗体(抗HCV抗体)の検出(C型肝炎ウイルス感染の診断
の補助)
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、 血清又は血漿中のC型肝炎ウイルスコア蛋白質(HCV
コア抗原)及びC型肝炎ウイルス抗体(抗HCV抗体)の検出(C型肝
炎ウイルス感染の診断の補助)を行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品の臨床的感度について、HCV 抗体検査及びHCV RNA検査
の結果が明らかな検体（257例）を用いた試験の結果は、下記の
通りであり、高い臨床的感度を示した。
本品の臨床的感度に関する海外臨床試験
HCV抗体
HCV RNA
検体数
本品初回陽性
臨床的感度
陽性
陽性
148
148
100%
陰性
陽性
19
18
94.7%
陽性
陰性
90
90
100%
257
256
99.6%
４ 構造・原理
合計
・ また、本品の臨床的特異度について、献血検体(20,634例)、日常
検体(1,251例)、透析患者検体(223例)、及び妊婦検体(1,057例)を
用いた試験の結果は、下記のとおりであり、高い臨床的特異度を
示した。
本品の臨床的特異度に関する海外臨床試験
測定検体数
本品再検
陽性
確認試験
陽性/判定保留
臨床的特異度
(95% CI)
献血検体
20,634
16
３
99.94%
(99.89-99.97)
日常検体
1,251
32
31
99.92%
(99.54-100)
透析検体
223
２
１
99.55%
(97.52-99.99)
妊婦検体
1,057
２
２
100%
(99.65-100)
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１ 販売名
エクルーシス試薬 HCV Duo
２ 希望企業
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
３ 使用目的
血清又は血漿中のC型肝炎ウイルスコア蛋白質(HCVコア抗原)及びC
型肝炎ウイルス抗体(抗HCV抗体)の検出(C型肝炎ウイルス感染の診断
の補助)
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、 血清又は血漿中のC型肝炎ウイルスコア蛋白質(HCV
コア抗原)及びC型肝炎ウイルス抗体(抗HCV抗体)の検出(C型肝
炎ウイルス感染の診断の補助)を行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品の臨床的感度について、HCV 抗体検査及びHCV RNA検査
の結果が明らかな検体（257例）を用いた試験の結果は、下記の
通りであり、高い臨床的感度を示した。
本品の臨床的感度に関する海外臨床試験
HCV抗体
HCV RNA
検体数
本品初回陽性
臨床的感度
陽性
陽性
148
148
100%
陰性
陽性
19
18
94.7%
陽性
陰性
90
90
100%
257
256
99.6%
４ 構造・原理
合計
・ また、本品の臨床的特異度について、献血検体(20,634例)、日常
検体(1,251例)、透析患者検体(223例)、及び妊婦検体(1,057例)を
用いた試験の結果は、下記のとおりであり、高い臨床的特異度を
示した。
本品の臨床的特異度に関する海外臨床試験
測定検体数
本品再検
陽性
確認試験
陽性/判定保留
臨床的特異度
(95% CI)
献血検体
20,634
16
３
99.94%
(99.89-99.97)
日常検体
1,251
32
31
99.92%
(99.54-100)
透析検体
223
２
１
99.55%
(97.52-99.99)
妊婦検体
1,057
２
２
100%
(99.65-100)
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