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総－５公知申請とされた適応外薬の保険適用について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43409.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第594回 9／11）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － ５
６ ． ９ ． １ １
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和 ６年８ 月２日の薬事 審 議会
医薬品第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支え
ないとされ、 同 日付けで保険 適 用された。
一般的名称
販売名【会社名】
新たに保険適用が認められた適応等
ア ダ リ ム マ ブ（ 遺 伝
子組換え）
ヒ ュ ミ ラ 皮 下 注 40mg シ リ ン ジ
0.4mL
同 皮 下 注 40mg ペ ン 0.4mL
【アッヴィ合同会社】
＜適応の追加＞
X 線基準を満たさない体軸性脊椎関
節炎
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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総 － ５
６ ． ９ ． １ １
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和 ６年８ 月２日の薬事 審 議会
医薬品第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支え
ないとされ、 同 日付けで保険 適 用された。
一般的名称
販売名【会社名】
新たに保険適用が認められた適応等
ア ダ リ ム マ ブ（ 遺 伝
子組換え）
ヒ ュ ミ ラ 皮 下 注 40mg シ リ ン ジ
0.4mL
同 皮 下 注 40mg ペ ン 0.4mL
【アッヴィ合同会社】
＜適応の追加＞
X 線基準を満たさない体軸性脊椎関
節炎
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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