バイオ後続品の使用促進のための取組方針
概

要

○バイオ後続品（バイオシミラー）は、先行バイオ医薬品とともに、医薬品分野の中でも成長領域として期待されている分野。医療費適正化の観点に加え、
我が国におけるバイオ産業育成の観点からも、使用を促進する必要がある。
○後発医薬品に係る新目標の副次目標としてバイオ後続品の数値目標が位置づけられたことも踏まえ、後発医薬品に係るロードマップの別添として、バイオ
後続品の取組方針を整理した。
数値目標
主目標
：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上（旧ロードマップから継続）
副次目標①：2029年度末までに、バイオシミラーが80%以上を占める成分数が全体の成分数の60%以上
副次目標②：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上
取組施策
（１）普及啓発活動に関する取組

（３）使用促進に向けた制度上の対応に関する取組

○ バイオ後続品は、がん等の特定領域での使用が中心であるため、特定の使用者を念頭に
おいた取組が必要。また、高額療養費制度の対象となることがあり、自己負担額が変わ
らず患者にメリットがないことがあるため、医療保険制度の持続性を高める観点の周知
も含め継続的な啓発活動が必要。

○バイオ医薬品は薬価が高額であるものが多いため、バイオ後続品の使用を促進すること
は、医療保険制度の持続可能性を高める解決策の一つである。

・バイオ後続品の対象患者や医療関係者、保険者等を対象に講習会を開催【引き続き実施】
・バイオ後続品の採否や先行バイオ医薬品からの処方の切替え等を検討する際に必要な
情報について、市販後データも含めて整理し公表【令和７年度開始】

・入院医療においてバイオ後続品の有効性や安全性について十分な説明を行い、バイオ
後続品の一定の使用基準を満たす医療機関の評価を行う、バイオ後続品使用体制加算
を新設【令和６年度開始】

・バイオ後続品の一元的な情報提供サイトの構築【令和６年度開始】

・バイオ後続品について、国民皆保険を堅持しつつ、患者の希望に応じて利用できるよう、
令和６年10月から施行される長期収載品の選定療養も参考にしつつ、保険給付の在り方に
ついて検討を行う【引き続き検討】

・保険者インセンティブ制度において、保険者によるバイオ後続品の普及啓発に係る
指標の追加を検討【令和７年度結論】 等

・都道府県医療費適正化計画へのバイオ後続品の数量シェアや普及啓発等の施策に関する
目標や取組の設定等による、バイオ後続品の使用促進を図る【引き続き実施】 等

（２）安定供給体制の確保に関する取組

（４）国内バイオ医薬品産業の育成・振興に関する取組

○我が国で販売されるバイオ後続品は、海外製の原薬や製剤を使用するケースが多い。
海外依存による供給途絶リスクを避けるため、企業は海外の状況等を注視しつつ必要な
供給量を在庫として安定的に確保する必要がある。

○バイオ後続品の製造販売企業のうち、原薬の製造を海外で行う企業が７割以上あり、
製剤化も海外で実施している企業が半数程度を占めている。バイオ医薬品が製造可能な
国内の施設・設備の不足やバイオ製造人材の確保・育成が必要。

・企業は、必要な原薬又は製剤の在庫の確保を行う【引き続き実施】

・バイオ後続品を含めたバイオ医薬品について、製造に係る研修を実施。更に、実生産
スケールでの研修等の実施の検討を行う【研修について引き続き実施、実生産スケー
ルでの研修等の取組については令和６年度開始】

等

・遺伝子治療製品等の新規バイオモダリティに関する製造人材研修を実施【令和６年度開始】等

※（１）～（４）の取組に加え、取組の実施状況や数値目標の達成状況は定期的にフォローアップするとともに、令和８年度末を目途に状況を点検し必要に応じ目標の在り方を検討 2