安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ
概

要

○2013年（平成25年）に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（旧ロードマップ）を改訂。
○現下の後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安に係る課題への対応を基本としつつ、後発医薬品を適切に使用していくための取組も整理。
○バイオ後続品の取組方針については、その特性や開発状況等が化学合成品である後発医薬品とは大きく異なるため、ロードマップの別添として別途整理。
数値目標

主目標
：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上（旧ロードマップから継続）
副次目標①：2029年度末までに、バイオシミラーが80%以上を占める成分数が全体の成分数の60%以上
副次目標②：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上
取組施策

（１）安定供給・国民の信頼確保に向けた取組

（２）新目標の達成に向けた取組

○品質確保に係る取組

○使用環境の整備に係る取組

・医薬品医療機器総合機構と都道府県による、リスクの高い医薬品製造所に対する、
合同による、無通告立入検査の実施【令和５年度開始】

・的を絞った使用促進を可能とするため、数量ベースに加え、金額ベースでの薬効分類
別等の後発医薬品置換率情報の提供【令和６年度開始】

・全ての後発医薬品企業による、製造販売承認書と製造実態に係る自主点検の実施【令
和６年度実施】
・日本ジェネリック製薬協会を中心とした、外部研修や人事評価等による、クオリティ
カルチャー醸成に向けた、企業の人材育成【令和６年度開始】
等

○安定供給に係る取組

・都道府県協議会を中心として、金額ベースでの薬効分類別等の後発医薬品置換率も
参考に、後発医薬品の使用促進を実施【令和６年度開始】
・都道府県医療費適正化計画への、後発医薬品の数量・金額シェア、普及啓発等の施策
に関する目標や取組の設定等による、後発医薬品の使用促進【引き続き実施】
・差額通知事業の推進による、患者のメリットの周知【引き続き実施】

等

・供給不足が生じるおそれがある場合（供給不安報告）又は生じた場合（供給状況報
告）に、企業が厚労省へ報告する制度を整備【令和６年度開始】
・後発医薬品企業による、安定供給に係る情報の公表【令和６年度開始】
・自社の供給リスクを継続的に把握・分析することを可能とする、医薬品企業向けの
マニュアルの作成【令和６年度実施】
・市場参入時に安定供給確保を求め、医薬品の需給状況の把握・調整を行うほか、供給
不安発生時には供給不安解消策を講じる「安定供給確保に係るマネジメントシステ
ム」の法的枠組の検討【令和６年度結論】
・日本ジェネリック製薬協会は、安定供給責任者会議を開催し、安定供給に係る各企業
の好事例や競争政策上の観点に留意しつつ供給不安解消に向けた企業間での情報共有
等を促す【令和６年度開始】
等

○医療保険制度上の事項に係る取組
・長期収載品について、保険給付の在り方を見直し、選定療養の仕組みを導入【令和６
年10月から開始】
・後発医薬品の供給状況や医療機関や薬局における使用状況等も踏まえ、診療報酬にお
ける後発医薬品の使用に係る評価について引き続き中央社会保険医療協議会等で検討
【引き続き実施】
等

※（１）及び（２）の取組に加え、取組の実施状況や数値目標の達成状況は定期的にフォローアップするとともに、令和８年度末を目途に状況を点検し必要に応じ目標の在り方を検討
※「後発医薬品産業の在るべき姿」を実現するための対策に係る取組については、引き続き検討が必要であることから、別途、本ロードマップの別添として策定予定